国产肺癌新药:盐酸恩莎替尼胶囊获批上市!价格多少?

类别: 癌症肿瘤

11月19日,贝达药业发布公告称,自主研发的1类创新药——盐酸恩莎替尼胶囊已获国家药监局批准上市,商品名为贝美纳®。 据了解,盐酸恩沙替尼胶囊是首个国产ALK抑制剂,批准的适应症为:"适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗。

由上述可知,盐酸恩莎替尼胶囊刚刚获批上市,目前还没有公布官方定价。但是可以知晓的是,每年11月是国家医保谈判的关键时候,盐酸恩莎替尼胶囊这时候上市,可以说已经错过2021年的医保谈判节点,只能等待下一年的医保谈判到来。也就是说,盐酸恩莎替尼胶囊刚刚上市,在没有进入医保的情况下,价格肯定也是相对来说较高的。

盐酸恩莎替尼胶囊获批上市

11月19日,贝达药业发布公告称,自主研发的1类创新药——盐酸恩莎替尼胶囊已获国家药监局批准上市,商品名为贝美纳®。

据了解,盐酸恩沙替尼胶囊是首个国产ALK抑制剂,批准的适应症为:“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗。

盐酸恩沙替尼疗效如何?

ALK融合基因是非小细胞肺癌重要的靶点,在非小细胞肺癌患者中的阳性率约为5%左右,多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。研究结果显示,盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。

疗效性方面,独立评审委员会评估的整体客观缓解率为48.7%,疾病控制率为87.8%;颅内客观缓解率为66.7%,颅内病灶控制率达92.8%,整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。

恩沙替尼治疗克唑替尼用药失败进展后的患者有效率为71.9%,疾病控制率为97%,中位无进展生存期为9.2个月。在2018年CSCO上,展示了恩沙替尼一线治疗ALK阳性肺癌患者的疗效。

4款ALK抑制剂已在华上市,3款已纳入医保

ALK抑制剂自首个药物克唑替尼上市至今,已发展10年,升级了三代。一代ALK-TKI为克唑替尼,二代为ALK-TKI阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼,三代为ALK-TKI劳拉替尼,其中盐酸恩莎替尼胶囊为二代ALK抑制剂。

截至目前,包括贝达药业的恩莎替尼在内,全球共有6款ALK抑制剂获批上市,其中4款已经在国内获批上市,期待来年盐酸恩莎替尼胶囊能有进入医保的好消息。

盐酸恩莎替尼胶囊价格多少?

由上述可知,盐酸恩莎替尼胶囊刚刚获批上市,目前还没有公布官方定价。但是可以知晓的是,每年11月是国家医保谈判的关键时候,盐酸恩莎替尼胶囊这时候上市,可以说已经错过2021年的医保谈判节点,只能等待下一年的医保谈判到来。也就是说,盐酸恩莎替尼胶囊刚刚上市,在没有进入医保的情况下,价格肯定也是相对来说较高的。

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