肝细胞癌新药cabozantinib在日本获批

类别: 癌症肿瘤

11月27日, Exelixis公司向外宣布,其合作伙伴武田制药(Takeda)在日本获得了厚生劳动省有关CABOMETYX®(cabozantinib)的生产和上市批准,用于全身治疗后进展的无法切除的肝细胞癌(HCC)的治疗。新药cabozantinib日本上市批准是基于两项先前接受过全身治疗的晚期HCC患者的临床试验结果做出的。

此次在日本的获批,CELESTIAL试验结果是关键。针对该用药过程,最常见的不良反应(≥25%)是:腹泻,疲劳,食欲不振,恶心,高血压和呕吐等。

2020年只剩一月,不过年底也传来一些好消息,11月27日, Exelixis公司向外宣布,其合作伙伴武田制药(Takeda)在日本获得了厚生劳动省有关CABOMETYX®(cabozantinib)的生产和上市批准,用于全身治疗后进展的无法切除的肝细胞癌(HCC)的治疗。

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肝细胞癌的治疗现状

肝细胞癌(HCC)是一种常见类型的原发性肝癌,在临床上,肝移植是唯一的治愈性手段,术后5年生存期约60%,但由于供体有限,手术切除病灶以及经导管肝动脉化疗栓塞(TACE治疗)是临床治疗的主要选择,但仍面临很多限制,例如切除术后复发或在确诊时已为晚期并不适合进行手术切除治疗;单纯TACE治疗复发率、转移率高、远期疗效有限,因此,不适合进行手术切除的HCC治疗药物仍是一个重大的未满足医疗需求。

临床有效的不可切除HCC靶向治疗药物较少,多激酶抑制剂是唯一被FDA批准的HCC治疗药物。目前国际上可用于无法切除的肝细胞癌的药物有:索拉非尼(Nexavar/多吉美)、瑞戈非尼(Regorafenib,Stivarga)、乐伐替尼(Lenvima/Kisplyx)、阿西替尼(Axitinib/Inlyta/英利达)、多纳非尼(Donafenib)、碘[131I]美妥昔单抗注射液。

新药cabozantinib在日本获批

新药cabozantinib日本上市批准是基于两项先前接受过全身治疗的晚期HCC患者的临床试验结果做出的。CELESTIAL(XL184-309),是一项全球、随机、安慰剂对照、双盲的3期临床试验;Cabozantinib-2003,是一项在日本进行的2期临床试验。美国和欧盟此前曾批准CABOMETYX用于治疗曾接受索拉非尼治疗的HCC患者

此次在日本的获批,CELESTIAL试验结果是关键。针对该用药过程,最常见的不良反应(≥25%)是:腹泻,疲劳,食欲不振,恶心,高血压和呕吐等。

 

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