K药获批一线治疗食管癌!有效率达到45%,显著延长生存期!

K药获批一线治疗食管癌!有效率达到45%,显著延长生存期!

美国FDA批准K药(帕博利珠单抗)联合化疗一线治疗食管癌,K药成为全球第一个获批一线治疗食管癌的PD-1免疫治疗药。K药一线治疗食管癌的疗效怎么样?

K药联合含铂化疗一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌的适应证已于2020年11月提交给我国药监局审批,有望于今年获批。

近日,食管癌治疗迎来重大进展,美国FDA批准K药(帕博利珠单抗)一线治疗食管癌,K药成为全球第一个获批一线治疗食管癌的PD-1免疫治疗药。K药获批的适应症是:联合含铂化疗一线治疗不可切除或不适合根治性放化疗的局部晚期或转移性的食管癌或胃食管交界部癌,无论PD-L1表达情况如何。也就是说,无论患者是PD-L1阴性还是阳性,无论高表达还是低表达,都可以使用K药联合铂类化疗药一线治疗。

K药获批一线治疗食管癌!有效率达到45%,显著延长生存期!

 

K药联合化疗一线治疗食管癌的疗效

临床试验结果表明,K药联合含铂化疗(顺铂和5-氟尿嘧啶)一线治疗晚期食管癌,相比单纯含铂化疗,无论是总生存期(OS)、无疾病进展生存期(PFS),还是肿瘤客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),都明显提高。

在总生存期上,对于整体的患者人群,K药联合化疗组与单纯化疗组的对比是:13.5个月vs 9.4个月,死亡风险降低38%;对于PD-L1 CPS≥10的食管鳞状细胞癌患者,K药联合化疗对疗效的提高更大,总生存期对比是:13.9个月vs8.8个月,死亡风险分别降低43%。

在客观缓解率(ORR)上,K药联合化疗带来的改善更大,数据对比为:45%vs29.3%,提高了54%。客观缓解率达到45%,意味着接近一半的食管癌患者在使用K药联合化疗后,肿瘤缩小超过30%!这是一个非常重要的进步,因为客观缓解率高,预示着更好的预后,并且肿瘤有降期的可能,从而增加手术切除的机会。

K药获批一线治疗食管癌!有效率达到45%,显著延长生存期!

 

预计国内今年内获批

正因为K药联合化疗一线治疗食管癌的疗效显著,美国FDA只用了94天就批准该方案了。

目前国内食管癌的免疫治疗已经批准了二线治疗,而且有两个药,分别是K药和卡瑞利珠单抗(艾瑞卡),用于治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

K药联合含铂化疗一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌的适应证已于2020年11月提交给我国药监局审批,有望于今年获批。

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