酒石酸长春瑞滨软胶囊说明书(适应症、用法用量、不良反应)

类别: 药品信息

酒石酸长春瑞滨软胶囊适应症:本品可用于IIIB~IV期非小细胞肺癌,伴肺外转移,且不能耐受静脉给药的患者。 酒石酸长春瑞滨软胶囊仅适用于口服。酒石酸长春瑞滨软胶囊须用水送服,禁止咀嚼或吮吸胶囊。建议在用餐时,同时服用胶囊。

传真号码:0518-85469983

【药品名称】

通用名称:酒石酸长春瑞滨软胶囊

商品名:盖诺

英文名:Vinorelbine Tartrate Capsules

【成份】

化学名称:3´,4´-二去氢-4´-去氧-8´-去甲长春花碱二酒石酸盐。

【性状】

本品软胶囊,内容物为无色或淡黄色澄明粘稠液体。

【适应症】

本品可用于IIIB~IV期非小细胞肺癌,伴肺外转移,且不能耐受静脉给药的患者。

【规格】

20mg(按长春瑞滨计)

【用法用量】

酒石酸长春瑞滨软胶囊仅适用于口服。酒石酸长春瑞滨软胶囊须用水送服,禁止咀嚼或吮吸胶囊。建议在用餐时,同时服用胶囊。

单药治疗推荐治疗方案如下:

前三个疗程的用药:用药量为体表面积60mg/m2,应每周一次服用。

三个疗程以后的用药:在三个疗程用药之后,建议将酒石酸长春瑞滨软胶囊的剂量增至80mg/m2,每星期一次服用,但前三次应用60mg/m2剂量时,嗜中性粒细胞若曾有一次低于500/mm3或不止一次低至500~1000/mm3间的病人仍用60mg/m2剂量。

在使用80mg/m2的剂量期间,如果病人的嗜中性粒细胞数量出现低于500/mm3以下的情况或者多次在500~1000/mm3之间,须推迟用药直到嗜中性粒细胞数量恢复正常,再用本药,并且将剂量由80 mg/m2/周减至60 mg/m2/周。

将剂量降至60mg/m2之后,如果连续三个疗程患者的嗜中性粒细胞数量不低于500/mm3或者也未见到不止一次在500~1000/mm3之间,可以将每疗程的用药量重新由60mg/m2增加至80 mg/m2。

如果嗜中性粒细胞数量低于1500/mm3而且血小板数在75000至100000/mm3之间,须推迟治疗,直到各项指标恢复正常以后。对患者进行密切观察:参看注意事项/使用须知一栏。

即使患者的体表面积超过了2 m2,最高用药量也不得超过160 mg每星期。

临床使用中还没有发现老年患者和中青年患者的治疗反应有何不同,但不排除某一些老年患者显得更为敏感,对药物反应更大。

儿童对本药品的适应能力及疗效尚未有研究结果。

对于危害病人剂量的调整:参看注意事项/使用须知一栏。

联合用药治疗方案:

在58例中国患者中进行的临床研究考察了酒石酸长春瑞滨软胶囊与顺铂联用治疗IIIB~IV期非小细胞型肺癌的疗效。酒石酸长春瑞滨软胶囊60mg/m2d1、d8,饭前口服,顺铂80 mg/m2/(3d)d1-3,常规水化。每三周重复。

58例患者,第二周期结束时PR11例、SD34例、PD13例,有效率为18.97%;继续用药至三周期结束时PR13例、SD32例,有效率为22.41%。

患者非血液学毒性不良反应主要为恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、便秘、脱发、周围神经炎等,其中,III○~IV○恶心、呕吐、食欲不振的发生率试验组分别为11.11%、7.94%和7.94%;

患者血液学毒性为重度的白细胞和粒细胞的减少,WBC下降的发生率52.38%,重度发生率分别为14.29%;ANC下降的发生率为52.38%,重度发生率分别为22.22%;Hb下降的发生率为46.03%,重度发生率为1.59%;BPC下降的发生率为17.46%,重度发生率为0;另外,治疗过程中发生I○ALT升高2例、I○BUN升高1例,未处理一周后恢复正常。

有关酒石酸长春瑞滨软胶囊联合用药方案尚需进一步探索。

【不良反应】

本药的副作用的统计来自138位病人的(其中76位患非小细胞支气管癌症,62位患乳腺癌)临床研究(前三个疗程使用60mg/m2每周的剂量,接下来的疗程使用80mg/m2每周的剂量)而得出的结论。

造血系统:限制性毒性为嗜中性白细胞减少症。18.8%的患者达到了三级嗜中性白细胞减少症(嗜中性粒细胞数量在500~1000/mm3之间)。23.2%的患者到达了四级嗜中性白细胞减少症(嗜中性粒细胞数量低于500/mm3),其中3%的患者出现了38℃以上的高烧现象。15.9%的患者出现了感染,但其中只有5.8%的患者感染较严重。

贫血是常见的,但通常只是轻度或中度贫血(72.5%的患者表现出一级或二级贫血症)。

血小板减少症也有发现,但少有严重的状况(8%的患者表现出一级或二级的血小板减少症)。

肠胃系统:一些副反应出现在消化系统。主要是以下现象:恶心(一级或二级:71%;三级:8.1%;四级:0.6%),呕吐(一级或二级:55.8%;三级:4.3%;四级:2.9%),腹泻(一级或二级:44.2%;三级:2.9%;四级:2.2%),以及食欲减退(一级或二级:29.7%;三级:6.5%;四级:1.5%)。在这些不良反应中,程度严重的情况比较少见。

预防性治疗如胃复安(metoclopramide)可以用来减少呕吐的次数。

8.7%的患者服药后出现了轻度或中度的口腔炎(一级或二级)。

周围和中枢神经系统:周围神经毒性反应:神经毒性一般限于深腱反射降低(8%的患者达到了一级或二级),程度严重的情况比较少见。仅有一位患者出现了部分可逆性的三级的运动性共济失调。

消化道自主神经系统:9.4%的患者出现神经源性便秘(一级或二级:9.8%),极少的患者发展成为麻痹性肠梗阻(1.4%)。

曾有报道发生致命后果的麻痹性肠梗阻。因此曾经有便秘史和那些同时接受吗啡或类吗啡药品的患者应适当配一些泻药。

皮肤:25.4%的患者发生脱发,多为轻度(一级或二级:24% ;三级:1.4%)。

其他副作用:接受酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗的患者同样可能出现以下不良反应:

疲劳、发热、关节痛,特别会出现下颌骨痛,肌痛,胸部疼痛和肿瘤部位疼痛。

此外,口服长春瑞滨就和用其他长春花生物碱类药品类似,以下的不良作用也不能完全被排除:

心血管系统:偶见缺血性心脏病(心绞痛,心肌梗塞或心电图短暂改变)

肝脏:肝脏酶有短暂升高的迹象,但没有临床症状。

呼吸系统:和其他长春花生物碱类药品一样,静脉用酒石酸长春瑞滨可能引发呼吸困难,支气管痉挛,少数发展为间质性肺炎的情况,这种情况尤易见于使用酒石酸长春瑞滨注射剂并用丝裂霉素联合治疗的患者。

皮肤:长春花生物碱类药品偶导致全身皮肤不良反应。

【禁忌】

绝对禁忌:对酒石酸长春瑞滨或其他长春花生物碱过敏的病人;消化系统有严重病变影响药物吸收的病人;曾经外科广泛切除过胃或者小肠的病人;与肿瘤无关的肝功能严重不全的病人;在妊娠及哺乳期的病人;黄热病疫苗;二苯乙内酰脲,用作抗惊厥和抗癫痫的药。

相对禁忌:减毒的活性疫苗、伊曲康唑。

【注意事项】

酒石酸长春瑞滨软胶囊须在对化疗有丰富经验的合格医师的指导下使用。

若患者不慎咀嚼或吮吸了酒石酸长春瑞滨软胶囊,立即用清水漱口。如若可能,最好使用生理盐水漱口。

酒石酸长春瑞滨软胶囊表面融化或破损,里面的刺激性液体流出,接触到皮肤,口腔粘膜或眼睛,会产生有害作用。所以表面被损坏的胶囊不能再被服用,须交与药师或医生用适当的方法将被损坏胶囊销毁。如果不慎接触到,须立即用清水冲洗接触部位。如若可能,最好使用生理盐水冲洗。

如果在服药的几个小时之后出现呕吐现象,须停止使用正在使用的剂量。灭吐灵,胃复安(metoclopramide)之类的药品可以用来减轻呕吐症状。

如果嗜中性粒细胞数量低于1500/mm3而且血小板数在75000至100000/ mm3之间,须推迟治疗,直到各项指标恢复正常以后。对患者进行密切观察:参看用药剂量/服用方法一栏。

关于从第四疗程起将用药量从60mg/m2增加至80 mg/m2每星期的情况:参看用药剂量/服用方法一栏。

在使用80mg/m2的剂量期间,如果病人的嗜中性粒细胞数量低于500/ mm3以下或者不止一次在500~1000/ mm3之间,不仅要推迟用药直到嗜中性粒细胞数量恢复正常,并且要将剂量由80 mg/m2减少至60 mg/m2每星期。在以后的治疗中,也可能将剂量重新由60 mg/m2增至80 mg/m2每星期:有关情况参看用药剂量/服用方法一栏。

在临床试验期间,治疗开始就使用了80mg/m2的大剂量,导致部分患者出现嗜中性白血球极度低下。所以建议在治疗初始阶段使用60mg/m2的剂量。在身体可以适应的情况下,再增至80毫克每平方米每星期。

如体内出现感染的症状或体征,应立即进行全面检查。

使用须知

用药期间应密切观察血象变化,每次用药前均应检测血红蛋白、白细胞、嗜中性粒细胞和血小板计数。

有心脏血供不足的患者慎用。(参看副作用一栏)

对肝功能或肾功能不全的患者如何减量使用酒石酸长春瑞滨软胶囊尚不清楚。

既然长春瑞滨只有很小的一部分是通过肾脏系统排泄,那么从药物代谢的角度来说,对肾功能不全的患者减少酒石酸长春瑞滨软胶囊的使用剂量并无必要。

放射包括肝脏的病人不应同时服用酒石酸长春瑞滨软胶囊。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠及哺乳期的患者禁止服用酒石酸长春瑞滨软胶囊(参看禁忌一栏)。

【儿童用药】

儿童对本品的适应能力及疗效尚未有研究结果。

【老年用药】

临床使用中还没有发现老年患者和中青年患者的治疗反应有何不同,但不排除某一些老年患者显得更为敏感,对药物反应更大。

【贮藏】

密封,避光,在2~8℃条件下保存。

【包装】

铝塑包装,2粒/板×1板/盒。

【有效期】

暂定18个月。

【生产企业】

企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司

生产地址:连云港市新浦区人民东路145号

邮政编码:222002

电话号码:800-8283900  400-8283900

传真号码:0518-85469983

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