阿仑单抗 (Alemtuzumab) 说明书

通用名称： 阿仑单抗注射液

药品商品名： LEMTRADA

药品英文名： Alemtuzumab

全部名称： 阿仑单抗、阿伦单抗、Alemtuzumab、CAMPATH、LEMTRADA

研发公司： Genzyme 制药公司

适应症

阿仑单抗主要用于治疗多发性硬化症（MS）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和淋巴瘤等免疫系统相关疾病。

由于其安全性特征，LEMTRADA通常应保留用于对两种或两种以上适用于治疗 MS 的药物反应不佳的患者。

使用限制

由于阿仑单抗 (Lemtrada) 的安全性特征，不建议将其用于临床孤立综合征 (CIS) 患者。

剂型和规格

注射液： 在一次性使用小瓶中，每瓶含有 12 mg/1.2 mL（10mg/mL）的阿仑单抗。LEMTRADA是透明和无色至浅黄色溶液，需要静脉输注前稀释。

用法用量：

1. 治疗多发性硬化： 静脉输注，时间应超过 4 小时。

   1. 第一疗程：12mg/d，连续五天。

   2. 第二疗程：第一疗程后一年，12mg/d，连续三天。

   3. 每个疗程的前三天，使用Lemtrada前应予以患者糖皮质激素。

   4. 使用该药的第一天应予以患者抗病毒制剂，预防疱疹病毒感染，并至少在Lemtrada治疗后两个月内继续接受抗病毒治疗，或直到CD4+淋巴细胞计数超过 200 个/微升。

   5. 必须稀释后再使用。

2. 治疗 B 细胞性慢性淋巴细胞白血病：

   1. 静脉输注 2 小时以上。

   2. 30mg/d，每周 3 次，共 12 周。

   3. 使用前口服抗组胺药和扑热息痛。

不良反应

在说明书以下节和其他处描述以下严重不良反应：自身免疫、输注反应、免疫血小板减少、肾小球肾病、甲状腺疾病、其他自身免疫血细胞减少、感染、肺炎。

最常见不良反应

在临床试验中，使用LEMTRADA最常见不良反应（至少 10% 患者和比干扰素β-1a 更频繁）包括皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节炎，肢体痛，背痛，腹泻，窦炎，口咽痛，感觉异常，眩晕，腹痛，潮红，和呕吐。

注意事项：

1. 严重自发性免疫疾病： 如免疫性血小板减少，抗肾小球基底膜疾病。治疗结束后，四年内常规监测患者全血细胞计数，血清肌酐水平和尿液分析。

2. 严重输注反应： 该药可能引起严重输注反应，应有专门人员监测诊治患者的过敏反应和严重输注反应。每一次输注。后 2 小时内观察患者状

   况，告知患者输注反应也可能在输注后的 2 小时后出现。

3. 其他肿瘤： 可能引起其他肿瘤，包括甲状腺癌，黑色素瘤，淋巴细胞增生性疾病等，每年应进行常规皮肤检查。

4. 本药有限制配药量。

5. 有严重感染患者应在感染症状控制后再使用本药，疗程结束后不要接种肝炎病毒疫苗。

特殊人群中使用

妊娠

在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。避免在子宫内暴露于LEMTRADA，育儿潜能妇女当接受用LEMTRADA治疗疗程和疗程治疗后共 4 个月应使用有效避孕措施。

哺乳母亲

不知道阿仑单抗是否排泄在人乳汁。因为许多药物排泄在乳汁中，和因为哺乳婴儿来自LEMTRADA的潜在严重不良反应，应做出决定是否继续哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

儿童使用

尚未确定在小于 17 岁患儿中安全性和有效性。由于在儿童患者中自身免疫，输注反应，和因为可能增加的风险恶性病风险（甲状腺，黑色素瘤，淋巴增殖性疾病，和淋巴瘤），建议在儿童患者中不使用LEMTRADA。

老年人使用

LEMTRADA的临床研究没有包括足够数量 65 岁和以上患者不能确定他们的反应是否不同于较年轻患者。

禁忌症

阿仑单抗 (Lemtrada) 禁用于以下患者：

1. 已知对阿仑单抗或 LEMTRADA 中的任何辅料有超敏反应或过敏反应。

2. 由于 LEMTRADA 导致 CD4 + 淋巴细胞计数长期减少而感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)。

3. 有活动性感染。

药物过量

2 例 MS 患者在单次意外输注高达 60 mg 阿仑单抗 (Lemtrada) 后发生严重反应（头痛、皮疹以及低血压或窦性心动过速）。阿仑单抗 (Lemtrada) 的剂量大于推荐剂量可能会增加输注反应或其免疫效应的强度和/或持续时间。阿仑单抗过量尚无已知的解毒剂。

成分

本品主要成分为阿仑单抗。

贮存和处置

贮存LEMTRADA小瓶在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F)。

不要冻结或摇动。避光贮存在原纸盒。