艾伏尼布(Ivosidenib)

所有名称】艾伏尼布,依维替尼,ivosidenib,Tibsovo,拓舒沃

适应症】艾伏尼布是一种isocitrate脱氢酶-1(IDH1)抑制剂治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者。

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艾伏尼布(Ivosidenib)说明书

商品信息

商品名: Tibsovo

化学名: Ivosidenib

制造药企: Agios Pharmaceuticals

药物规格: 250mg;60粒;片剂

药物规格: 艾伏尼布,依维替尼,ivosidenib,Tibsovo,拓舒沃

适应症

Tibsovo主要用于治疗以下两类成人患者:

  1. 新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。
  2. 复发性或难治性AML成人患者。

此药物还适用于IDH1突变型胆管癌成年患者。

用法用量

患者应每日口服500mg的药物,可以选择在餐前或餐后服用。餐后服用时应避免高脂饮食。需要注意的是,药物不应被掰开或碾碎,每天应在固定的时间服用。如果在服药后出现呕吐,无需额外补服,应按照原计划时间服下一剂。如果漏服或未在既定时间服药,应尽快补服,但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需额外补服,第二天恢复原计划时间服药即可。

此外,不得在12小时内服用两次。

不良反应

使用艾伏尼布可能会导致一些不良反应,最常见的包括:

  • 疲乏
  • 白细胞增多
  • 关节炎
  • 腹泻
  • 呼吸困难
  • 水肿
  • 恶心
  • 黏膜炎
  • 心电图QT延长
  • 皮疹
  • 发热
  • 咳嗽
  • 便秘

此外,一些实验室检查异常也可能发生,包括血红蛋白减少、钙减少、钠减少、镁减少、尿酸升高、钾减少、碱性磷酸酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、磷酸盐减少以及肌酐升高。

特殊人群用药

在哺乳期的女性,建议不要继续哺乳。

警告和注意事项

在使用艾伏尼布期间,应特别注意以下几个方面:

  • QTc间期延长: 必须定期监测心电图和电解质。如果出现QTc间期延长,应减少或停止给药,并在医生指导下恢复给药或永久停用艾伏尼布ivosidenib。
  • 格林-巴利综合征: 患者出现新的运动和/或感觉发现的体征和症状时,应密切监测。被诊断为格林-巴利综合征的患者应永久停用艾伏尼布ivosidenib。

贮藏

药物应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度范围内,允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。

作用机制

艾伏尼布/Ivosidenib是一种小分子抑制剂,作用于突变体异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)酶。这种药物能够抑制导致白血病细胞中2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高的特定IDH1突变,从而帮助预

测有效性。在推荐剂量下,ivosidenib浓度能够有效抑制这种突变。

最常见的IDH1突变是R132H和R132C的替代。

在小鼠异种移植模型中,ivosidenib对突变IDH1酶的抑制导致2HG水平降低并诱导体外和体内髓样分化。

药物相互作用

在使用艾伏尼布时,需要注意以下药物相互作用:

  • 强或中度CYP3A4抑制剂: 使用强CYP3A4抑制剂时,需减少TIBSOVO剂量,并定期监测患者QTc间期延长的风险。
  • 强CYP3A4诱导剂: 避免与TIBSOVO同时使用。
  • 敏感CYP3A4底物: 避免与TIBSOVO同时使用。
  • QTc延长药物: 避免与TIBSOVO同时使用。如果必须同时使用,需要监测患者QTc间期延长的风险。

安全与疗效

一项针对复发或难治性急性白血病(AML)的研究显示,实验性药物ivosidenib表现出良好的安全性,并能够帮助患者获得持久的缓解。

这项Ⅰ期多中心试验主要针对具有IDH1突变的AML患者,结果显示,在主要疗效人群中,完全缓解率为30.4%,完全缓解率为21.6%,总体有效率为41.6%,这些应答持续的中位时间分别为8.2月,9.3月和6.5月。

这项研究为患有特定类型AML的患者提供了一种有望改善其疾病状况的治疗方法。

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