米哚妥林(Midostaurin)

米哚妥林(Midostaurin)说明书

通用名：Midostaurin

商品名：Rydapt

全部名称：米哚妥林，雷德帕斯，Rydapt，Midostaurin，Tauritmo

适应症

1. 用于新诊断的存在FLT3突变的急性髓系白血病 (AML) 成人患者，结合标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导治疗以及阿糖胞苷巩固化疗。

2. 用于成人患者，包括患有侵袭性系统性肥大细胞增多症 (ASM)、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤 (SM-AHN) 或肥大细胞白血病 (MCL) 的系统性肥大细胞增多症 (SM)。

服药方法

急性髓性白血病（AML）：

每天用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的第8-21天用50 mg 口服 每天2次（间隔12小时）和用高剂量阿糖胞苷巩固的每个周期的第8-21天，直至疾病复发或不能耐受不良反应。

具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液肿瘤（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的系统性肥大细胞增多症的成人：

口服剂量：100毫克口服 每天2次（间隔12小时）与饭前服用，继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

服用注意：

每天服用两次，每次约12小时。治疗前给予预防性止吐药，以减少恶心和呕吐的风险。吞咽整个胶囊，不要打开或压碎胶囊。如果与可延长QT间期的药物共同施用，则考虑通过ECG进行QT间期评估。

不良反应

AML：最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑， 肌肉骨骼痛，鼻出血，装置-相关感染，高血糖,和上呼吸道感染。

ASM，SM-AHN，或MCL：最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛，和呼吸困难。

副作用

1. 急性髓细胞性白血病(AML)常见副作用(发生率大于30%)：

低血球计数。您的白细胞和红细胞以及血小板可能会暂时减少。这会使您增加感染，贫血和/或出血的风险。恶心和呕吐，腹泻，手，脚，脚踝肿胀(浮肿)，疲倦，头痛，高血糖(高血糖)，口腔内发红，疼痛或溃疡(粘膜炎)，肌肉疼痛或骨骼疼痛，针尖擦伤(petechiae)，肝病，低钙(低钙血症)，高尿酸(高尿酸血症)，低钠(低钠血症)，血清脂肪酶升高(高尿酸血症)

2. 肥大细胞白血病(MCL)，侵袭性全身性细胞增生病(ASM)或伴有相关血液肿瘤的全身性细胞增生病(SM-AHN)的常见副作用(发生率大于30%)：

手，脚，脚踝肿胀(浮肿)，头痛，疲倦，恶心和呕吐，腹泻，胃痛，肌肉疼痛或骨骼疼痛，肝病低钙(低钙血症)，高尿酸(高尿酸血症)，低 钠(低钠血症)，血清脂肪酶升高(高脂血症)

3. 较不常见的副作用(发生率10-29%)：

发热，咳嗽，气促，上呼吸道感染，鼻子流血，肾功能衰竭，尿路感染(UTI)，便秘，感染，胃出血，痔疮，出汗过多，皮疹，头晕，失眠，QT间期延长，低白蛋白(低白蛋白血症)，低钾(低钾血症)，高钾(高钾血症)，低磷酸盐(低磷酸盐血症)，高钠(高钠血症)，低镁(低镁血症)，血清淀粉酶升高(高淀粉血症)

使用注意事项

1. 药物过敏：对米哚妥林及Rydapt中其它成分过敏的患者不应使用;

2. 胎儿毒性：Rydapt可能会导致胎儿或新生儿受到伤害，孕妇或哺乳期妇女不应使用;

3. 肺部毒性：存在肺部损伤(肺毒性)迹象或症状的患者应停止使用。