间充质干细胞疗法!诺华与Mesoblast签署许可协议:remestemcel-L治疗急性呼吸窘迫(ARDS)!

间充质干细胞疗法!诺华与Mesoblast签署许可协议:remestemcel-L治疗急性呼吸窘迫(ARDS)!

remestemcel-L治疗COVID-19相关ARDS的存活率高达83%。

原文出处:Novartis secures exclusive rights for potential acute respiratory distress syndrome cell therapy


2020年11月22日讯 /医药达1YAODA/ --诺华(Novartis)近日宣布与Mesoblast签订了一项独家全球许可及合作协议,开发和商业化同种异体间充质干细胞(MSC)疗法Ryoncil(remestemcel-L),用于治疗急性呼吸窘迫综合症(ARDS),包括与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)相关的ARDS。此次协议,将通过增加一款潜在首创的(first-in-class)ARDS疗法,扩大诺华的呼吸系统产品组合。
ARDS是一个医疗需求显著未得到满足的领域,目前的标准护理包括延长ICU治疗时间和机械通气。作为一种潜在首个ARDS疗法,remestemcel-L将使用基于细胞的平台技术——MSC,来治疗这种致命性的疾病、改善治疗结局。
目前,remestemcel-L正在一项入组300例患者的3期研究中进行评估。诺华计划在许可协议关闭以及当前的3期研究成功完成并取得成果后,启动一项治疗非COVID-19相关ARDS的3期研究。

MSC-间充质干细胞(图片来源:myheart.net)
根据许可协议,诺华将获得开发、商业化和生产remestemcel-L用于治疗ARDS的全球独家权利,并将获得一个创新的细胞治疗平台,该平台在严重呼吸系统疾病和其他疾病中有着广泛的应用潜力。诺华将支付2500万美元的预付款,并对Mesoblast进行2500万美元股权投资,并在实现约定的开发、监管和商业里程碑后支付额外款项和版税。
此外,诺华将提供一定的支持,来扩大商业制造规模。如果行使权力,诺华有权选择,分发remestemcel-L治疗移植物抗宿主病(GVHD,日本以外地区)。双方有权共同资助其他非呼吸系统适应症的开发和商业化。根据《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》(反垄断法案)和某些其他条件,许可协议的关闭取决于等待期的到期或终止。

MSC-免疫调节
remestemcel-L是一种同种异体间充质干细胞(MSC),来源于不相关供体骨髓中分离的MSC并进行培养扩增制备而成。remestemcel-L通过静脉输注给药,具有免疫调节作用,通过下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生、并能将自然产生的抗炎细胞招募到相关组织中,来对抗与多种疾病相关的炎症过程。
今年3月,remestemcel-L通过一项开放标签同情用药项目用于COVID-19患者治疗ARDS,其中包括12例接受机械通气支持的与COVID-19相关的中度/重度ARDS患者接受了remestemcel-L治疗,10例患者在治疗后存活,即remestemcel-L治疗的存活率为83%(10/12)。
基于这些数据,remestemcel-L目前正在这一患者群体中进行一项300例患者的3期研究,该研究与Cardiothoracic Surgical Network(心胸外科网络)合作开展,预计将于2021年3月初完成。在许可协议关闭以及当前的3期研究顺利完成并取得成果之后,诺华和Mesoblast计划启动一项3期研究,治疗非COVID-19相关ARDS。(医药达1yaoda.com)

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