HIV婴幼儿重磅!美国FDA批准晖致(Viatris)儿科多替拉韦(dolutegravir)10mg片剂!

儿科多替拉韦10mg片剂是一种用于口服混悬液的片剂,用于≥4周、≥3公斤的儿科患者。

原文出处:Viatris Inc. Announces
FDA Tentative
approval of a Pediatric Formulation of Dolutegravir (DTG) Under PEPFAR


2020年11月24日讯 /医药达1YAODA/ --晖致(Viatris)公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予儿科dolutegravir 10mg片剂(多替拉韦,用于口服混悬液的片剂)暂时性批准(tentative approval)。这一新的配方是Viatris与ViiV Healthcare、克林顿健康倡议组织(Clinton Health Access Initiative)、Unitaid合作的结果,旨在帮助中低收入国家HIV/AIDS儿童获得治疗的机会。
晖致(Viatris)是2019年11月由迈兰(Mylan)与辉瑞子公司普强(Upjohn)合并而成的新公司,为全球大约40%的HIV/AIDS患者提供药物,包括全球60%的HIV阳性儿童。
儿科dolutegravir 10mg片剂是在美国总统防治艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)下获得了暂时性批准,该计划允许因专利保护或其他营销限制而未获准在美国销售的产品,在其他急需药品的国家进行分销。
儿科dolutegravir 10mg片剂被批准与其他抗逆转录病毒(ARV)药物联合使用,用于治疗≥4周、体重≥3公斤的HIV-1儿科感染者。世界卫生组织(WHO)建议将该产品作为符合标准的儿童群体首选一线治疗方案的一部分。据该组织称,如果不及时诊断和治疗,有半数HIV阳性婴儿将在2岁生日前死亡。

Viatris总裁Rajiv Malik表示:“FDA的决定,为Viatris向世界上99%的HIV感染儿童所在地区的最脆弱儿童群体提供这种急需的治疗药物扫清了道路。Viatris是全球最大规模的ARV供应商,儿科dolutegravir片剂的批准,为公司产品组合增加了一个重要的新药物,我们坚定地致力于增加获得更加可负担得起的治疗药物的机会,并将继续寻找创新的解决方案来帮助那些需要帮助的人。”
儿科dolutegravir 10mg片剂不应与dofetilide(多非利特)合用;该药可能会引起过敏反应;在接受含有dolutegravir的药物的患者中已报告有肝毒性,在受孕时和怀孕早期使用时可能会发生胚胎-胎儿毒性。(医药达1yaoda.com)
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