中国生物类似药进军欧洲市场!百奥泰在欧盟提交BAT1706(贝伐珠单抗)上市申请!

百奥泰计划在年底前向美国FDA提交BAT1706上市申请。

原文出处:Bio-Thera Solutions Submits Marketing Authorization
application (MAA) for BAT1706, a Proposed Biosimilar to Avastin®, to European Medicines Agency (EMA)


2020年11月28日讯 /医药达1YAODA/ --百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions)致力于新一代抗体药物研发,用以治疗危及人类生命的重大疾病。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA),已向欧洲药品管理局(EMA)提交了BAT1706的营销授权申请(MAA)。
BAT1706是一款生物类似药,其参考药物为罗氏的王牌生物制剂Avastin(中文商品名:安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗)。百奥泰寻求在欧盟(EC)成员国、冰岛、挪威和列支敦士登所有已批准的贝伐单抗适应症的商业化许可。
百奥泰创始人兼首席执行官李盛峰博士表示:“BAT1706的MAA提交,这是百奥泰首次在中国以外地区提交MAA或BLA,标志着公司的一个里程碑。我们打算将管线中的生物类似药和创新疗法带给世界各地的患者,此次提交是扩大BAT1706全球范围的重要一步。”

BAT1706是百奥泰开发的贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体,能特异性地与VEGF结合,阻断VEGF与受体的结合,从而减少新生血管形成,诱导现有血管降解,从而抑制肿瘤生长。贝伐单抗在欧洲已被批准用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期或转移性肾细胞癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌以及宫颈癌。
目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审查BAT1706治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的生物制品许可申请(BLA)。百奥泰计划在2020年底前向美国食品和药物管理局(FDA)提交BAT1706的BLA。
BAT1706是百奥泰提交监管部门批准的第二款生物类似药。该公司的首个生物类似药产品QLETLI® (格乐立®)是艾伯维旗舰生物制剂修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药,已获得营销授权,并已在中国上市。
目前,百奥泰也正在开发其他多款品牌药的生物类似药,包括golimumab(戈利木单抗)、ustekinumab(乌司奴单抗)、secukinumab(苏金单抗)、mepolizumab(美泊利单抗)等。
(医药达1yaoda.com)

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