肝细胞癌(HCC)新药!武田口服酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx(卡博替尼)获日本批准!

在多吉美(索拉非尼)治疗失败的患者中,Cabometyx显著延长了生存期。

原文出处:Exelixis Announces Partner Takeda Receives
approval in Japan for CABOMETYX® (cabozantinib) for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma That Has Progressed After Prior Systemic Therapy


2020年11月29日讯 /医药达1YAODA/ --Exelixis公司近日宣布,其日本合作伙伴武田制药(Tekada)已获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,在日本生产和销售靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼),用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的治疗。
根据双方的合作及许可协议的条款,Cabometyx在日本治疗HCC启动首次商业化销售后,Exelixis将从武田收到一笔1500万美元的里程碑付款,该款预计2020年第四季度收到。
HCC是全球癌症相关死亡的首要原因,在日本每年导致3万人死亡,治疗选择有限。Cabometyx的批准上市,将为日本的HCC患者提供一种新的治疗选择。

此次批准基于在既往接受过系统疗法的晚期HCC患者中开展的2项临床试验的结果:CELESTIAL(XL184-309)是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲III期研究,Cabozantinib-2003是一项在日本开展的II期临床试验。
CELESTIAL研究是美国和欧盟批准Cabometyx二线治疗HCC的基础,该研究在全球19个国家超过100个临床中心开展,共入组了773例既往接受过多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量Cabometyx或安慰剂。研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率和无进展生存期,探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。
数据显示,二线治疗晚期HCC时,与安慰剂组相比,Cabometyx治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长;具体数据为,安慰剂组中位OS为8.2个月,Cabometyx治疗组中位OS提高32%,为10.8个月(HR=0.76)。
肝癌是全世界癌症死亡的首要原因,每年死亡人数超过70万,新增病例超过80万。肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型,如果未经治疗,晚期HCC患者通常存活不到6个月。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟,Cabometyx被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
Exelixis在2017年授予武田有关Cabometyx在日本市场未来所有适应症的商业化和进一步临床开发的独家权利。(医药达1yaoda.com)
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