全球首个坏疽性脓皮病(PG)治疗药物!艾伯维年销$200亿修美乐(Humira)日本获批第12个适应症!

全球首个坏疽性脓皮病(PG)治疗药物!艾伯维年销$200亿修美乐(Humira)日本获批第12个适应症!

修美乐(Humira)是全球最畅销的药物,年销售峰值接近200亿美元。

原文出处:AbbVie and Eisai Announce an
approval for additional indication of HUMIRA®, a fully Human Anti-TNFα Monoclonal Antibody, for the treatment of pyoderma gangrenosum for the first time in the world


2020年11月29日讯 /医药达1YAODA/ --艾伯维(AbbVie)与卫材(Eisai)近日联合宣布,修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)在日本已获批一个新的适应症,用于治疗坏疽性脓皮病(pyoderma gangrenosum,PG)。
此次批准,使Humira成为全球第一个治疗PG的药物。截至目前,Humira在日本批准的适应症已达到了12个之多。在2019年,Humira被授予了治疗PG的孤儿药资格(ODD)。
此次批准是基于一项在日本患者中开展的日本3期临床试验的数据。该研究在诊断为PG、有活动性溃疡、局部治疗无效或被判定不适合局部治疗的患者中开展,旨在评估Humira的疗效和安全性。结果显示,研究达到了主要终点:在治疗第26周,有54.5%(n=12/22)的患者坏疽性脓皮病溃疡面积减少(PGAR)100%(目标PG溃疡愈合)。该研究中,接受Humira治疗的患者中,最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

坏疽性脓皮病(图片来源:learnskin.com)
PG是一种炎症性皮肤病,发病后迅速发展,分为以下5种类型:溃疡型、大疱型、脓疱型、增殖型和在毛孔周围发生的类型。溃疡性PG是最常见的类型,表现为下肢疼痛、脓疱、丘疹和结节,尤其是下肢,并积极扩张形成隆起的溃疡病变,边缘浸润。溃疡伴剧烈疼痛,严重影响患者生活质量。
虽然PG的致病机制还不完全清楚,但据报道大约20-30%的PG病例是由轻微损伤或外部刺激引起的。PG主要影响50至70多岁的人群,据报道在日本其发病率为3.0/百万/年。

Humira是艾伯维的旗舰产品,该药是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,也是全球最畅销的抗炎药,2018年的全球销售额接近200亿美元。在日本,Humira已获批的适应症包括:类风湿关节炎(包括抑制结构性损伤进展),斑块型银屑病,关节炎性银屑病,脓疱型银屑病,强直性脊柱炎,多关节少年特发性关节炎,肠道白塞病,非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎,中重度活动性克罗恩病的诱导和维持治疗(仅限用于对常规治疗反应不足的患者),中重度溃疡性结肠炎(仅限用于对常规治疗反应不足的患者),坏疽性脓皮病。(医药达1yaoda.com)

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注