吉利德日本公司持有非戈替尼的销售授权,为日本医生和患者提供该产品。卫材将负责非戈替尼在类风湿关节炎领域的推广。这两家公司将共同商业化这种药物,以服务日本各地的患者。吉利德科学总裁Luc Hermans表示:“该批准认可了非戈替尼在治疗未能成功接受治疗的类风湿关节炎患者中所带来的益处,标志着治疗这一具有挑战性疾病的重要进展。”
关于非戈替尼治疗溃疡性结肠炎:
- 非戈替尼是JAK1优先抑制剂,每日口服一次,用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
- UC是一种慢性疾病,欧盟有200多万人受到影响。患者通常会经历发作期和缓解期。
- JYSELECA非戈替尼通过2b/3期SELECTION研究的数据支持了其在治疗UC的新适应症。
研究结果:
剂量 | 主要终点达成率 |
200mg | 第10周达到临床缓解和第58周维持临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组 |
200mg | 第58周内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例显著高于安慰剂组 |
研究显示,非戈替尼在治疗活动性溃疡性结肠炎中表现出显著的疗效,并在多个主要终点上明显优于安慰剂组。
卫材日本总裁Hidenori Yabune表示:“非戈替尼已经在日本获得批准,我们将充分利用在类风湿关节炎领域的临床开发和商业化方面的经验,将这种新的治疗方案尽快带给全日本的患者,为改善患者的健康状况做出贡献,提高患者的生活质量。”