默克PD-1单抗Keytruda:获得FDA批准首个乳腺癌适应症

默克PD-1单抗Keytruda:获得FDA批准首个乳腺癌适应症

“这是Keytruda在乳腺癌治疗领域首次获批,今天的批准对keytruda来说是一个重要的里程碑。”

图片来源:https://www.tecentriq-hcp.com/tnbc/clinical-data-efficacy/study-efficacy.html

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1774391?tsid=4

默克公司(Merck)的PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)于上周五获得FDA的加速批准,与化疗联合用于肿瘤表达PD-L1且阳性联合分数(CPS)≥10的局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。

keytruda(图片来源:fiercepharma)

默克首席医学官Roy Baynes说:“这是Keytruda在乳腺癌治疗领域首次获批,今天的批准对keytruda来说是一个重要的里程碑。”

该决定基于III期KEYNOTE -355研究的结果,该研究评价了Keytruda与化疗联合一线治疗转移性TNBC患者的疗效。5月公布的详细研究结果表明,在肿瘤表达PD-L1且CPS≥10的TNBC患者中,Keytruda联合化疗显着改善了患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡的风险降低了35%并将PFS的中位数提高到9.7个月,而仅接受化疗的患者PFS为5.6个月。

对于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的患者,Keytruda的中位PFS为7.6个月,而仅接受化疗组为5.6个月,改善没有统计学意义。

keytruda与chemo(化疗)联合的III期临床keynote-355结果(图片来源:2020 ASCO)

今年6月,罗氏报告了III期IMpassion031研究的结果,表明其PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)加化疗在早期TNBC患者中达到了pCR的主要终点,而与PD-L1表达无关。Tecentriq与百时美施贵宝的Abraxane(nab-紫杉醇)组合目前已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家/地区获得批准,用于不可切除、局部晚期或转移性TNBC(其肿瘤表达PD-L1)的成年患者。

图片来源:https://www.tecentriq-hcp.com/tnbc/clinical-data-efficacy/study-efficacy.html

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