多激酶抑制剂ON 123300治疗复发/难治性晚期癌症:即将开展I期临床研究

生物制药公司Onconova Therapeutics今天宣布,已向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交了ON 123300的研究性新药申请(IND)。

按照目前的设想,在美国进行的I期临床试验将评估ON123300的安全性、耐受性和药代动力学,其剂量应从每天40mg或更高剂量开始,以连续28天的周期递增。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1777029?tsid=4

生物制药公司Onconova Therapeutics今天宣布,已向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交了ON 123300的研究性新药申请(IND)。ON 123300是一款CDK4 / 6抑制剂,用于治疗复发/难治性晚期癌症,其中包括对第二代CDK4 / 6抑制剂耐药的HR+ HER2-转移性乳腺癌。

Onconova首席执行官Steven M. Fruchtman说:“ON 123300基于其新颖的作用机理,提供了一种创新的方法来研究晚期癌症,包括已对CDK4 / 6抑制剂产生耐药性的HR+ HER2-转移性乳腺癌患者。我们很高兴能按时提交IND,并期待我们的合作伙伴HanX Biopharmaceuticals在美国招募患者,以补充正在中国进行的I期剂量递增研究。我们相信,来自这两项研究的数据将产生重要的信息,为后期研究提供信息”。

按照目前的设想,在美国进行的I期临床试验将评估ON 123300的安全性、耐受性和药代动力学,其剂量应从每天40 mg或更高剂量开始,以连续28天的周期递增。

 

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