FDA批准Danyelza用于骨骼或骨髓复发或难治性神经母细胞瘤

Y-mAbs Therapeutics近日宣布,FDA批准了GD2单克隆抗体Danyelza(naxitamab-gqgk),用于治疗某些神经母细胞瘤患者。

根据FDA的数据,在研究201中治疗的22例患者中,ORR为45%,其中30%的缓解者的DOR为六个月或更长时间。此外,在12-230研究中治疗的38例患者中,ORR为34%,而23%的患者DOR大于或等于六个月。该机构指出,在两项试验中,均在骨骼,骨髓或两者中均观察到了反应。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1778039?tsid=4

Y-mAbs Therapeutics近日宣布,FDA批准了GD2单克隆抗体Danyelza(naxitamab-gqgk),用于治疗某些神经母细胞瘤患者。在骨或骨髓复发或难治性高危神经母细胞瘤的成人和儿童患者中,Danyelza可与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)结合使用。

该决定是基于对正在进行的201和12-230试验的数据,201研究有95名患者入组,而12-230研究预计将招募约224名参与者。

在201研究中,患者在每个四周的第1、3和5天通过静脉输注接受Danyelza联合皮下注射GM-CSF。主要疗效终点为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

根据FDA的数据,在研究201中治疗的22例患者中,ORR为45%,其中30%的缓解者的DOR为六个月或更长时间。此外,在12-230研究中治疗的38例患者中,ORR为34%,而23%的患者DOR大于或等于六个月。该机构指出,在两项试验中,均在骨骼,骨髓或两者中均观察到了反应。

 

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