根据阿斯利康公司的消息，FDA已经批准acalabrutinib作为一种突破性治疗，用于之前接受治疗的外周T细胞淋巴瘤（MCL）患者。
突破性认证将加速阿卡巴肽在MCL中的开发和评估，这基于阿卡巴第啶开发计划的临床数据，包括II期ACE-LY-004临床试验的结果。阿斯利康公司在FDA的新闻稿中并未透露具体数据。
Acerta Pharma在血液学领域的贡献
Acerta Pharma是阿斯利康的血液学研究与开发中心，致力于开发阿卡巴特丁用于治疗多发性B细胞癌。阿卡巴特鲁发展计划包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、MCL、Waldenström巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤的单一疗法和联合治疗策略，以及实体瘤中的单一疗法和联合试验。
Acerta Pharma首席执行官Phava Borellini博士在新闻稿中表示：“这是我们在血液学领域工作的一个激动人心的监管里程碑。Acalabrutinib是一种有效的、不可逆的BTK抑制剂，对其目标具有高度的特异性。如果获得批准，这可能是患有这种破坏性疾病的患者的临床有意义的治疗选择。”
MCL是一种侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，预后不良。每年在西方国家，MCL占非霍奇金淋巴瘤新发病例的6％，年发病率为每10万人0.5人，估计每10万人中有3.5人患病。
AstraZeneca全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说：“对于复发或对当前治疗无效的外周T细胞淋巴瘤，迫切需要新的治疗方法。Acalabrutinib的突破性治疗认证将有助于我们尽快将这种潜在的新药提供给适当的患者。”
近年来，MCL患者的治疗方案有所增加。2013年，FDA批准了接受至少1次以前治疗的MCL患者的伊布他尼（Imbruvica），而来昔他汀（Revlimid）则用于复发或其疾病在以前的治疗后进展的患者，包括至少1次硼替佐米治疗（Velcade）。
硼替佐米的历史及临床应用
硼替佐米在2006年被批准用于以前治疗的MCL患者，并在2014年被批准用于治疗初治患者。阿卡波他滨的可用数据在CLL和小淋巴细胞白血病（SLL）患者中表现出有希望的活性。
| 研究结果 | 总体反应率（ORR） |
|---|---|
| 伊豆素不耐受的CLL / SLL患者 | 79% |
其中1例患者为淋巴细胞增多症（PRL），15例为部分缓解（PR），7例为稳定型疾病（SD），6例未见疗效。CR和PR的ORR为55.2%，将PRL包含在ORR定义中时为3%。所有可评估患者达到至少SD，PRL或更好的中位数为1.9个月。
新认证的acalabrutinib为MCL患者提供了一个新的治疗选择，对于这一破坏性疾病的治疗带来了希望。
