全球首个BCMA CAR-T疗法!百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国FDA批准:治疗多发性骨髓瘤!

2021年03月27日/医药达1YAODA/--百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel),该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,具体为:既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。Abecma的批准上市,将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案, 仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。 Abecma是一种首创(first-in-class)、BCMA导向、个体化免疫细胞疗法,作为一次性输注疗法,治疗接受过3类药物的多发性骨髓瘤患者。该药推荐剂量为300-460 x 10E6的CAR阳性T细胞。BCMA是一种几乎普遍在多发性骨髓瘤癌细胞上表达的蛋白质。作为一种抗BCMA CAR-T细胞疗法,Abecma识别并结合BCMA,导致表达BCMA的细胞死亡。

精准制导骨髓瘤药物!首创肽-药物偶联物Pepaxto被纳入美国NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南!

Oncopeptipes AB是一家专注于难治性血液病靶向治疗的制药公司。近日,该公司宣布,其靶向抗癌药Pepaxto(melphalan flufenamide,美法仑氟苯酰胺,也称为melflufen,美氟芬)已被纳入美国国家肿瘤综合网络(NCCN)多发性骨髓瘤临床实践指南。

多发性骨髓瘤新药!赛诺菲CD38靶向抗体Sarclisa第二种组合疗法获欧盟CHMP推荐批准!

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab),联合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis®)和地塞米松方案(Kd),用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在未来2个月内做出最终审查决定。

NEJM论文解读!临床试验表明CAR-T细胞疗法在多发性骨髓瘤中产生深度的持续缓解

一项国际临床试验发现,在治疗多发性骨髓瘤方面的一项重大进展是,一种CAR-T细胞疗法使得先前在接受多种治疗后出现复发的患者获得了深度、持续的缓解。相关研究结果发表在2021年2月25日的NEJM期刊上,论文标题为“Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma”。

多发性骨髓瘤(MM)创新疗法!辉瑞BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab启动关键2期试验!

辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估双特异性抗体elranatamab(PF-06863135)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。elranatamab是一款在研的、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。该研究中,入组患者的疾病对MM治疗领域已批准的三大类药物中的至少一种药物难以治疗,研究评估了elranatamab皮下注射治疗的疗效和安全性。该研究的初步完成时间预计为2022年6月。

BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇cilta-cel获欧盟授予加速评估:治疗多发性骨髓瘤!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)将对BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M)的营销授权申请(MAA)进行加速评估。当一种药物预期具有重大公共卫生利益和治疗创新,CHMP将授予加速评估,这将显著缩短MAA审查时间。强生预计,cilta-cel MAA将在2021年上半年提交。

骨髓瘤口服新药!首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟即将获批,中国进入审查!

2021年01月31日/医药达1YAODA/--德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐有条件批准Nexpovio(selinexor),联合地塞米松,用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在2个月内做出最终审查决定。

首创核输出抑制剂!德琪医药ATG-010新药上市申请获国家药监局受理:治疗多发性骨髓瘤(MM)!

2021年01月29日/医药达1YAODA/--德琪医药(Antengene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理ATG-010(selinexor,Xpovio®)用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)。

Cell Stem Cell解读!科学家开发出新型DNA疗法有望清除癌症干细胞并成功治愈多发性骨髓瘤!

2021年1月29日 讯 /医药达1YAODA/ --日前,一篇刊登在国际杂志Cell Stem Cell上题为“Selective antisense oligonucleotide inhibition of human IRF4 prevents malignant myeloma regeneration via cell cycle disruption”的研究报告中,来自加利福尼亚大学等机构的科学家们通过研究开发出了一种新型DNA疗法,或有望帮助清除小鼠机体中的癌症干细胞并帮助治疗多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种血液癌症,很多多发性骨髓瘤患者最终会对多种疗法产生一定的耐受性,部分原因是癌症干细胞会驱动疾病细胞不断自我更新,如果一种疗法不能完全摧毁这些恶性干细胞,癌症很可能会继续复发。

2020年双特异性抗体研究进展及其展望

1960年,A. Nisonoff等人提出了双特异性抗体(bispecific antibodys)的这一概念。1986 年,Staerz 和Bevan 第一次利用双特异性抗体把细胞毒性T 淋巴细胞( CTL) 运用于癌细胞溶解实验。在此之后,随着基因工程和抗体工程等分子生物学技术不同取得突破,科学家们开发出100多种双特异性抗体构建模式,比如基于片段的双特异性抗体、对称模式的双特异性抗体和不对称模式的双特异性抗体。