多发性硬化症新药!强生S1P1调节剂Ponvory(ponesimod)欧盟即将获批:疗效击败赛诺菲Aubagio!

2021年03月28日/医药达1YAODA/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Ponvory(ponesimod),该药是一种每日一次、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,用于治疗存在由临床或影像学特征确定的活动性疾病的复发型多发性硬化症(RMS)成人患者。多发性硬化症(MS)的复发形式多种多样,症状往往不可预测,给人类、社会和经济带来了独特的负担 。 现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Ponvory将成为强生针对存在由临床或影像学特征确定的活动性疾病RMS患者的第一个治疗方案。

多发性硬化症新药!强生S1P1调节剂Ponvory(ponesimod)获美国FDA批准:疗效击败赛诺菲Aubagio!

2021年03月19日/医药达1YAODA/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ponvory(ponesimod),该药是一种每日一次、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)成人患者,包括临床孤立综合征(CIS)、复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)、活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)。用药方面,对于大多数患者,Ponvory不需要进行基因检测或首个剂量心脏监护。但由于启动Ponvory治疗会导致心率下降,建议对有特定心脏病史的患者进行首个剂量监测。

银屑病关节炎(PsA)新药!强生IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅®)2年数据:持续改善皮肤/关节症状!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布了来自III期临床研究(DISCOVER-2)的长期数据。该研究评估了Tremfya(特诺雅,通用名:guselkumab,古塞库单抗)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的疗效和安全性。数据显示:Tremfya治疗24周和一年(52周)显示的皮损清除、关节症状缓解和安全性,持续了2年(第112周)。这些发现也证实Tremfya在第24周时对患者的身体功能、健康相关生活质量的身体方面以及附着点和指关节炎消退方面所表现出的强大疗效持续至第100周。此外,该研究还评估了治疗2年的影像学进展。

接种1针,预防COVID-19!强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市:预防中重度COVID-19,总有效率66%!

强生(JNJ)近日宣布宣布,旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份有条件营销授权申请(MAA),寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权,强生必须在规定的时间内履行特定的义务,包括提供额外的数据。

转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)新药!强生Erlead(阿帕他胺)+Zytiga(醋酸阿比特龙)3期临床成功!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日在2021年2月11日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上公布了Erleada(安森珂®,通用名:apalutamide,阿帕他胺)联合Zytiga(中文商品名:泽珂® ,通用名:abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)治疗前列腺癌3期ACIS研究的结果。

转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)新药!强生Erleada(安森珂®,阿帕他胺)显著延长总生存期(OS)!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日在2021年2月11-13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上公布了III期TITAN研究的最终分析结果,数据显示:在转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者中, 无论疾病程度如何,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比, Erleada(安森珂®,通用名:apalutamide,阿帕他胺)联合ADT在总生存期(OS)方面显示出统计学意义的显著益处。 TITAN是一项在mCSPC患者中开展的随机、安慰剂对照、双盲研究,无论其疾病程度或既往多西他赛治疗史如何。研究共入组了1050例意向性治疗(ITT)患者,包括低容量和高容量疾病患者、新诊患者、既往已接受明确局部疗法或最多6个周期多西他赛或至多6个月ADT治疗mCSPC的患者。这些患者随机分配接受Erleada+ADT方案(n=525)或安慰剂+ADT方案(n=527),治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。

抑郁症新药!强生Spravato鼻喷雾剂欧盟获批:用于有精神病急症的重度抑郁患者,快速减轻抑郁!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大Spravato(esketamine)喷雾剂的使用,作为一种急性短期治疗药物,与口服抗抑郁药联合使用,用于治疗发生中度至重度抑郁症发作、根据临床判断构成精神科急症的重度抑郁症(MDD)成人患者,快速减轻抑郁症状。此次批准标志着Spravato在欧盟批准的第二个适应症,这一里程碑使Spravato成为欧洲第一个被批准用于治疗处于精神病急症MDD患者的NMDA拮抗剂。

BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇cilta-cel获欧盟授予加速评估:治疗多发性骨髓瘤!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)将对BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M)的营销授权申请(MAA)进行加速评估。当一种药物预期具有重大公共卫生利益和治疗创新,CHMP将授予加速评估,这将显著缩短MAA审查时间。强生预计,cilta-cel MAA将在2021年上半年提交。

接种1针,预防COVID-19!强生单剂量新冠疫苗大规模3期临床:预防中重度COVID-19,总有效率66%!

2021年01月30日/医药达1YAODA/--强生(JNJ)近日宣布了3期ENSEMBLE研究的顶线疗效和安全性数据,表明旗下杨森制药公司正在开发的单剂量COVID-19疫苗达到了所有主要和关键次要终点。顶线安全性和有效性数据基于43783名参与者,累计发生了468例COVID-19有症状病例。

EGFR-MET双特异性抗体!强生amivantamab治疗EGFR外显子20插入突变肺癌(NSCLC):总缓解率40%!

2021年01月29日/医药达1YAODA/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布了EGFR-MET双特异性抗体amivantamab治疗肺癌I期CHRYSALIS研究(NCT02609776)的新数据。该研究在在接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性或不可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展。目前,这类患者尚无批准的靶向疗法。