CD19 CAR-T细胞疗法!百时美Breyanzi(liso-cel)日本获批:治疗大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤!

2021年03月28日/医药达1YAODA/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),这是一款CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗:(1)复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者;(2)复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。

全球首个BCMA CAR-T疗法!百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国FDA批准:治疗多发性骨髓瘤!

2021年03月27日/医药达1YAODA/--百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel),该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,具体为:既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。Abecma的批准上市,将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案, 仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。 Abecma是一种首创(first-in-class)、BCMA导向、个体化免疫细胞疗法,作为一次性输注疗法,治疗接受过3类药物的多发性骨髓瘤患者。该药推荐剂量为300-460 x 10E6的CAR阳性T细胞。BCMA是一种几乎普遍在多发性骨髓瘤癌细胞上表达的蛋白质。作为一种抗BCMA CAR-T细胞疗法,Abecma识别并结合BCMA,导致表达BCMA的细胞死亡。

LAG-3检查点抑制剂!百时美施贵宝relatlimab联合Opdivo一线治疗黑色素瘤展现疗效强劲!

2021年03月27日/医药达1YAODA/--百时美施贵宝(BMS)近日公布了2/3期RELATIVITY-047(CA224-047)试验的初步结果。这是一项随机、双盲2/3期研究,在先前没有接受过治疗的转移性或不可切除性黑色素瘤患者中开展,评估了抗LAG-3单抗relatlimab和抗PD-1单抗Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的固定剂量组合与Opdivo单独治疗的疗效和安全性。

肥厚型心肌病(HCM)创新药!百时美心肌肌球蛋白别构抑制剂mavacamten在美国进入审查!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理mavacamten的新药申请(NDA),该药是一种新型、口服、心肌肌球蛋白变构调节剂,用于治疗有症状的梗阻性 肥厚型心肌病(oHCM)患者,该病是一种高发病率的慢性心脏病。FDA已将《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期定为2022年1月28日。

肝癌免疫治疗!百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)美国适应症面临撤销风险!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)将于2021年4月27-29日举行肿瘤药物咨询委员会(ODAC)公开会议,作为该机构全行业审查的一部分,讨论肿瘤药物方面的加速批准。4月29日,百时美施贵宝将与该委员会会面,讨论抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)单药治疗肝细胞癌(HCC)的适应症。

肾细胞癌一线治疗:百时美/Exelixis“免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟即将获批!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。 现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计会在未来2个月内做出最终审查决定。来自关键3期CheckMate-9ER试验的数据显示,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞 研制)相比,Opdivo与Cabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了质量。 在美国监管方面,FDA于2021年1月批准Opdivo+Cabometyx方案,用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目获得批准,获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险分类,将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。此次批准扩大了百时美施贵宝在一线晚期RCC中的地位。之前,Opdivo与Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)双重免疫疗法已被批准,作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。

肾细胞癌一线治疗:百时美/Exelixis“免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx 3期临床击败舒尼替尼!

百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴Exelixis在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果,证实了临床意义:在一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)方面,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)与靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)组成的 “免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。 2021年1月,美国FDA批准Opdivo+Cabometyx方案,用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目获得批准,获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险分类,将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。

近十年来首个骨髓纤维化新药!百时美施贵宝JAK2抑制剂Inrebic欧盟获批:将成临床新护理标准!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已授予Inrebic(fedratinib)完全上市许可,该药是一款高度选择性JAK2抑制剂,用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症骨髓纤维化成人患者,治疗疾病相关脾肿大(脾脏增大)或症状,包括没有接受过JAK抑制剂的患者(JAK抑制剂初治患者)和曾接受过ruxolitinib(Jakavi/Jakafi,鲁索替尼,诺华/Incyte公司口服JAK1/JAK2抑制剂)治疗的患者(JAK抑制剂经治患者)。

CD19 CAR-T细胞疗法!美国FDA批准百时美Breyanzi(liso-cel):治疗大B细胞淋巴瘤,安全性更高!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤患者的治疗。

新型抗炎药!百时美施贵宝口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗斑块型银屑病2项3期临床成功!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,评估新型抗炎药deucravacitinib(BMS-986165)治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究POETYK PSO-2达到了共同主要终点和多个关键次要终点。deucravacitinib是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个也是唯一一个新型、口服、选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。