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JCEM:盐皮质激素受体拮抗剂对原发性醛固酮增多症患者醛固酮与肾素比值的影响

近日,内分泌和代谢性疾病领域权威杂志JournalofClinicalEndocrinology&Metabolism上发表了一篇研究文章,该研究旨在评估盐皮质激素受体拮抗剂对原发性醛固酮增多症患者醛固酮与肾素比值的影响。

糖尿病肾病新药!拜耳首创药物finerenone在中国申请上市:显著降低肾脏和心血管事件风险!

拜耳(Bayer)近日宣布,已向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交了一份监管申请,寻求批准finerenone(BAY 94-8862),用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的患者。 finerenone是一种首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),在III期FIDELIO-DKD研究中已被证实对CKD合并T2D的患者具有积极的肾脏和心血管益处。 2020年11月中旬,拜耳同时向美国FDA和欧盟EMA提交了finerenone的监管申请文件。2021年1月,美国FDA受理了finerenone的新药申请并授予了优先审查。

糖尿病肾病新药!拜耳首创药物finerenone获美国FDA优先审查:显著降低肾脏和心血管事件风险!

拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理finerenone(BAY 94-8862)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的患者。finerenone是一种首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),在III期FIDELIO-DKD研究中已被证实对CKD合并T2D的患者具有积极的肾脏和心血管益处。

糖尿病肾病新药!拜耳首创药物finerenone在美欧申请上市:显著降低肾脏和心血管事件风险!

拜耳(Bayer)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了监管申请文件,寻求批准finerenone(BAY 94-8862)用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的患者。finerenone是一种首创的、非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),在III期FIDELIO-DKD研究中已被证实对患有CKD和T2D的患者具有肾脏和心血管益处。 值得一提的是, finerenone是第一个被证实在患有T2D和CKD的患者中能降低肾脏和心血管事件风险的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。 FIDELIO-DKD研究的首席调查员、美国芝加哥大学医学院美国心脏协会综合性高血压中心医学部医学博士George L. Bakris教授表示:“尽管最近在治疗方面取得了进展,但许多CKD和T2D患者仍在向终末期肾衰竭或过早死亡迈进。finerenone的作用机制与当前的治疗方法不同,如果获得批准,该药可通过直接靶向炎症和纤维化(CKD进展的主要驱动因素)来减缓疾病的进展。” 拜耳制药事业部执行委员会委员、研发负责人Joerg Moeller博士表示:“目前有超过1.6亿人患有CKD和T2D,T2D患病率持续上升,CKD是一个严重的全球健康挑战,迫切需要解决。这些监管申请文件的提交,是朝着我们的目标迈出的重要一步,以尽快向患者提供finerenone。FIDELIO-DKD研究的结果证明了finerenone通过延缓CKD进展和降低心血管事件风险来改善这些患者的预后,我们期待着与监管机构合作,希望能尽快为患者提供这种治疗药物。” 向EMA提交的营销授权申请(MAA)和向FDA提交的新药申请(NDA)均基于来自3期FIDELIO-DKD研究的阳性数据,这是迄今为止在CKD和T2D方面开展的最大规模III期临床试验项目的一部分。试验结果在美国肾脏病学会(ASN)肾脏周重塑2020(Kidney Week Reimagined 2020)上公布,并于2020年10月同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM),详见:Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes。 (点击图片,查看大图) ...