新冠肺炎重大消息!罗氏/再生元抗体鸡尾酒REGEN-COV治疗非住院患者:住院/死亡风险降低70%!

2021年03月24日/医药达1YAODA/--罗氏(Roche)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,迄今为止评估一种COVID-19药物治疗受感染非住院患者(n=4567)的最大规模临床试验的结果为阳性。该试验在高危非住院COVID-19患者(门诊患者)中开展,评估了抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的疗效和安全性。

淋巴瘤靶向免疫疗法!罗氏CD79b靶向药Polivy获日本批准:治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

2021年03月24日/医药达1YAODA/--罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Polivy(polatuzumab vedotin)30mg和140mg静脉输液,联合苯达莫司汀(bendamustine,冻干制剂)和利妥昔单抗(rituximab)(BR疗法),用于治疗复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

可切除早期肺癌免疫治疗重大突破!罗氏Tecentriq:第一个显著延长无病生存期的癌症免疫疗法!

罗氏(Roche)近日宣布,评估抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗早期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期(DFS)主要终点。数据显示,在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中,在手术和化疗后,将Tecentriq用于辅助治疗时,与最佳支持护理(BSC)相比,DFS显示出统计学意义的显著改善。DFS的益处在PD-L1阳性患者群体中尤其明显。

脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药!罗氏Evrysdi治疗2年可改善或维持运动功能,在中国已进入审查!

罗氏(Roche)近日公布了SUNFISH研究第二部分的新的探索性2年长期数据。SUNFISH是一项全球性安慰剂对照研究,正在评估口服药Evrysdi(risdiplam)治疗年龄2-25岁的2型或卧床3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。研究表明, 在主要和次要终点测量中,12个月时Evrysdi治疗观察到的运动功能改善在24个月时继续改善或维持。根据疾病自然史,2型和3型SMA患者在未经治疗时,运动功能会随着时间的推移而下降。这些数据在3月15-18日举行的2021年肌营养不良协会(MDA)虚拟临床与科学会议上公布。 Evrysdi是一种液体制剂,可在家通过口服或饲管给药,每日一次,该药可用于治疗所有类型(1型、2型、3型)SMA的婴幼儿、儿童、青少年、成人患者。2020年8月,Evrysdi率先在美国获得批准。截至目前,该药已在7个国家(美国、智利、巴西、乌克兰、韩国、格鲁吉亚、俄罗斯)获得批准,并在另外30多个国家提交上市申请,包括中国。

喝奶治病?罗氏与PureTech签署$10亿协议,利用乳汁外泌体递送反义寡核苷酸药物

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日与生物制药PureTech Health达成一项多年合作协议,利用PureTech公司乳源外泌体平台技术,用于罗氏反义寡核苷酸(AON)平台所开发的药物。乳源外泌体技术有望帮助克服基于寡核苷酸的药物开发中所面临的最大的挑战之一:核酸口服给药。

膀胱癌二线免疫治疗!罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq美国适应症!

罗氏(Roche)近日宣布,该公司将自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌(mUC,膀胱癌)患者的美国适应症。这一决定是与美国食品和药物管理局(FDA)协商后作出的,并作为对验证性试验未达到主要终点且尚未获得常规批准的加速审批进行的全行业审查的一部分。尿路上皮癌(UC)是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%。

脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药!罗氏Evrysdi在欧盟即将获批上市,在中国已进入审查!

罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Evrysdi(risdiplam),用于治疗年龄≥2个月、临床诊断为1型/2型/3型SMA或携带1-4个SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。CHMP的建议是在加速评估途径下完成的。欧盟委员会(EC)预计将在未来2个月内做出最终审查决定,该决定将适用于所有27个欧盟成员国,以及冰岛、挪威和列支敦士登。

罗氏Actemra/RoActemra(托珠单抗)获批:首个治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的生物药!

罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra(中文商品名:雅美罗®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)皮下注射液,用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病,治疗选择非常有限。特别值得一提的是, Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。此前,FDA已授予该药治疗SSc-ILD的优先审查。 系统性硬化症(SSc),也称为硬皮病,是一种破坏性的自身免疫性疾病,随着时间的推移,病情恶化,无法治愈。当免疫系统失灵导致皮肤和肺部组织增厚和硬化时,就会发生这种疾病。全世界约有250万人患有SSc。间质性肺病(ILD)可能发生在大约80%的SSc患者中,引起肺部炎症和瘢痕,并可能危及生命 。 2019年9月,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布)胶囊获得美国FDA批准,用于延缓SSc-ILD成人患者肺功能下降速度。此次批准,使 Ofev成为了第一款获FDA批准治疗这种罕见肺部疾病的药物。 Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6(IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。Actemra/RoActemra包括IV制剂和SC预充式注射器(PFS)制剂,在不同国家和地区的具体适应症有所差异。截至目前,Actemra/RoActemra已在全球110多个国家获得批准。

首个眼科双特异性抗体!罗氏faricimab治疗DME和nAMD 3期临床:疗效媲美Eylea,治疗间隔更长!

罗氏(Roche)近日公布了评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)4项全球3期研究的详细结果。这些研究一致表明,与Eylea(aflibercept,阿柏西普)每2个月一次给药方案相比,faricimab每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。在治疗DME的2项研究(YOSEMITE和RHINE)和治疗nAMD的2项研究(TENAYA和LUCERNE)的第一年里,约有一半有资格延长faricimab给药的患者能够每4个月接受一次治疗。 faricimab是第一种在治疗DME和nAMD的3期研究中达到这种给药间隔期(4个月一次)的注射用眼药。此外,在第一年里,大约四分之三有资格延长faricimab给药的患者能够每3个月或更长时间接受一次治疗。在所有4项研究中,faricimab总体耐受性良好,未发现新的或意外的安全信号。 4项3期研究的详细结果已在2021年2月13日举行的第18届美国“血管生成、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021)上公布 。所有4项研究的结果都将提交给世界各地监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA),以考虑监管部门批准faricimab用于治疗DME和nAMD。 波士顿眼科咨询中心视网膜研究主任Jeffrey Heier医学博士表示:“这些faricimab研究数据为2种常见的致盲原因(DME和nAMD)提供了一种新的治疗方法。faricimab延长治疗间隔时间的潜力,可能帮助那些难以跟上定期医生就诊和眼睛注射以维持视力的患者。”

肺癌新药!基石药业普拉替尼(pralsetinib)治疗RET融合阳性晚期肺癌中国患者:总缓解率57%!

2021年01月29日/医药达1YAODA/--基石药业(CStone Pharmaceuticals)近日在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上以口头报告形式公布RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)在全球I/II期ARROW关键性研究中的中国患者的研究结果。结果显示, 普拉替尼在既往接受过铂类化疗的晚期RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中,具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性和安全性良好。 普拉替尼是一种强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。2018年6月,基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。