新冠疫情:1.27亿!欧盟批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty储存:-25℃至-15℃可存放2周!

2021年03月29日/医药达1YAODA/--目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年03月29日12时,全球累计确诊超过1亿例(1.2778亿),死亡超过279.6万例。

新型止痛药!辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:遭美国FDA委员会高票否决!

2021年03月29日/医药达1YAODA/--辉瑞(Pfizer)与礼来(Eli Lilly)近日联合宣布了美国食品和药物管理局(FDA)关节炎联合咨询委员会(JAAC)和药物安全及风险管理咨询委员会(DSRMAC)对单抗类止痛药tanezumab的会议结果。该会议讨论了tanezumab(2.5mg,皮下注射[SC],每8周一次)用于治疗中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛。

乳腺癌靶向药物!辉瑞公布Ibrance(爱博新)一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌真实世界疗效证据!

2021年03月28日/医药达1YAODA/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,发表于同行评议期刊的真实世界证据(RWE)证明:在HR+/HER2-转移性乳腺癌(mBC)女性患者中,与来曲唑(letrozole)相比,靶向抗癌药Ibrance(爱博新®,通用名:palbociclib,哌柏西利)联合来曲唑一线治疗改善了真实世界无进展生存期(rwPFS)和总生存期(OS)。这些发现是首次在常规临床实践中对一种CDK4/6抑制剂的生存结果进行综合比较疗效分析,数据已发表于《Breast Cancer Research》。详见:Comparative effectiveness of first-line palbociclib plus letrozole versus letrozole alone for HR+/HER2− metastatic breast cancer in US real-world clinical practice。

特应性皮炎新药!辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib 3期临床疗效显著:有望4月获批上市!

2021年03月28日/医药达1YAODA/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估每日一次口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的3期JADE COMPARE研究(NCT03720470)的完整结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该研究在接受背景外用疗法的中度至重度AD成人患者中开展,评估了2种剂量abrocitinib(100mg和200mg)与安慰剂的疗效和安全性。该研究中还包括了一个阳性药物对照组,该组患者接受了皮下注射Dupixent(dupilumab)治疗。结果显示,2种剂量abrocitinib均达到了共同主要终点。研究结果详见:Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis。

改变ALK阳性肺癌一线临床实践!辉瑞第三代ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准扩大适应症!

辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lorbrena(lorlatinib,劳拉替尼)的一份补充新药申请(sNDA),扩大其适应症:用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该sNDA在FDA实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目下获得批准,此次批准也将2018年的加速批准转变为完全批准。

多发性骨髓瘤(MM)创新疗法!辉瑞BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab启动关键2期试验!

辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估双特异性抗体elranatamab(PF-06863135)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。elranatamab是一款在研的、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。该研究中,入组患者的疾病对MM治疗领域已批准的三大类药物中的至少一种药物难以治疗,研究评估了elranatamab皮下注射治疗的疗效和安全性。该研究的初步完成时间预计为2022年6月。

子宫肌瘤新药!辉瑞/Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片:显著改善月经过多和疼痛!

-辉瑞(Pfizer)与Myovant Sciences近日联合宣布,评估每日一次relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)治疗女性子宫肌瘤2项3期研究(LIBERTY 1,LIBERTY 2)的结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。如前所述,这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点,同时达到7个关键次要终点中的6个,relugolix复方片还维持了与安慰剂相当的骨密度,这是24周内良好耐受安全性的一部分。

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)新药!美国FDA批准辉瑞Panzyga(注射用人类免疫球蛋白)!

辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Panzyga(静脉注射用人类免疫球蛋白,10%液体制剂)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人患者。CIDP是一种罕见的自身免疫介导多发性神经病变,静脉给药免疫球蛋白(IVIg)是CIDP患者最常见的一线治疗药物。

儿童生长激素缺乏症(GHD)新药!辉瑞每周一次长效人生长激素somatrogon在日本递交上市申请!

2021年01月29日/医药达1YAODA/--OPKO Health公司近日宣布,其合作伙伴辉瑞(Pfizer)日本公司已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了somatrogon的新药申请(NDA),该药是一种长效人生长激素(hGH),每周用药一次,用于治疗生长激素缺乏症(GHD)儿童患者。本月初,辉瑞与OPKO宣布,美国FDA已受理了somatrogon的生物制品许可申请(BLA),并已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年10月。如果获得批准, somatrogon将带来一种长效、每周一次的治疗选择,这将有助于减轻GHD儿童及其亲人和护理者每日注射生长激素的负担。 此次日本申请,基于一项日本3期研究和一项全球3期研究的结果。这些研究在GHD儿童患者中开展,将somatrogon(每周给药一次)与注射用重组人生长激素Genotropin(somatropin,每天给药一次)的疗效和安全性进行了比较。在这2项研究中, 治疗12个月后,somatrogon在主要终点年身高生长速度(height velocity)方面与Genotropin疗效相当。2项研究中,somatrogon的耐受性总体良好、安全性与Genotropin相当,2个治疗组之间观察到的不良事件类型、数量、严重程度相似。 儿童GHD是一种严重的罕见疾病,由垂体分泌的生长激素不足引起。GHD患儿不仅身材矮小,而且还存在代谢异常、心理社会挑战、认知缺陷和生活质量差等问题。几十年来,GHD的护理标准一直是每天皮下注射一次人生长激素(hGH),以改善生长和代谢影响。对于护理者和患者来说,每天注射的治疗负担很高,这可能导致依从性差,降低整体治疗效果。