摘取“KRAS”圣杯!安进靶向抗癌药sotorasib获美国FDA优先审查:治疗KRAS G12C突变肺癌!

安进(AMGEN)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药sotorasib(AMG 510)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是一种KRASG12C抑制剂,用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。根据优先审查,sotorasib NDA的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年8月16日,较标准审查周期缩短4个月。

摘取“KRAS”圣杯!安进sotorasib治疗KRAS G12C突变肺癌(NSCLC)疗效强劲:疾病控制率80.6%!

2021年01月28日/医药达1YAODA/--安进(AMGEN)近日在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布了CodeBreaK 100临床研究2期非小细胞肺癌(NSCLC)队列的结果。该队列共入组了126例KRAS G12C突变晚期NSCLC患者。在研究之前,81%患者在接受铂类化疗和PD-1/L1免疫疗法后病情进展,其余患者在接受其中一种疗法后病情进展。该研究中,患者口服sotorasib,每日一次960mg。

摘取“KRAS”圣杯!安进sotorasib在欧盟提交上市申请:治疗KRAS G12C突变肺癌(NSCLC)!

安进(AMGEN)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了靶向抗癌药sotorasib(AMG 510)的营销授权申请(MAA),该药是一种KRASG12C抑制剂,用于治疗先前已接受过治疗的KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

摘取“KRAS”圣杯!安进sotorasib在美国进入实时审查:治疗KRAS G12C突变肺癌(NSCLC)

安进(AMGEN)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药sotorasib(AMG 510)的新药申请(NDA),该药是一种KRASG12C抑制剂,用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

摘取“KRAS”圣杯!美国FDA授予安进sotorasib突破性药物资格:治疗KRAS G12C突变肺癌(NSCLC)

安进(AMGEN)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药sotorasib(AMG 510)突破性药物资格(BTD)和实时肿瘤学审查资格(RTOR),该药是一种KRASG12C抑制剂,用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。