罗氏Actemra/RoActemra(托珠单抗)获批:首个治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)的生物药!

罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra(中文商品名:雅美罗®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)皮下注射液,用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者肺功能下降的速度。SSc-ILD是一种致衰性疾病,治疗选择非常有限。特别值得一提的是, Actemra/RoActemra是美国FDA批准的第一款用于治疗SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是FDA批准的第6个Actemra/RoActemra治疗适应症。此前,FDA已授予该药治疗SSc-ILD的优先审查。 系统性硬化症(SSc),也称为硬皮病,是一种破坏性的自身免疫性疾病,随着时间的推移,病情恶化,无法治愈。当免疫系统失灵导致皮肤和肺部组织增厚和硬化时,就会发生这种疾病。全世界约有250万人患有SSc。间质性肺病(ILD)可能发生在大约80%的SSc患者中,引起肺部炎症和瘢痕,并可能危及生命 。 2019年9月,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib,尼达尼布)胶囊获得美国FDA批准,用于延缓SSc-ILD成人患者肺功能下降速度。此次批准,使 Ofev成为了第一款获FDA批准治疗这种罕见肺部疾病的药物。 Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6(IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。Actemra/RoActemra包括IV制剂和SC预充式注射器(PFS)制剂,在不同国家和地区的具体适应症有所差异。截至目前,Actemra/RoActemra已在全球110多个国家获得批准。