阿尔茨海默(AD)新药!渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab审查期遭美国FDA延长3个月!

2021年01月30日/医药达1YAODA/--渤健(Biogen)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将单抗药物aducanumab生物制品许可申请(BLA)的审查期延长了3个月。aducanumab是一种治疗阿尔茨海默氏症(AD)的研究性药物,最新的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年6月7日。

阿尔茨海默(AD)新希望!礼来β淀粉样蛋白抗体donanemab 2期临床显著延缓认知&功能下降!

礼来(Eli Lilly)近日公布了单抗药物donanemab治疗阿尔茨海默氏症(AD)II期TRAILBLAZER-ALZ研究(NCT03367403)的结果。donanemab是一种靶向N3pG(一种修饰类型的β淀粉样蛋白)的单克隆抗体,研究数据显示, 在早期有症状AD患者中,与安慰剂相比,donanemab治疗显著延缓了认知能力和日常功能综合指标的下降。 TRAILBLAZER-ALZ是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的2期研究,旨在评估donanemab治疗早期有症状AD的安全性、耐受性和疗效。该试验入组了272例患者,这些患者是根据认知评估以及淀粉样斑块成像和tau成像进行选择的。研究的主要终点是从基线到第76周综合阿尔茨海默病评定量表(iADRS)的变化。iADRS是一种临床综合工具,结合了认知测量工具——阿尔茨海默病评估量表认知子量表(ADAS-Cog13,认知能力),以及功能测量工具——阿尔茨海默病合作研究-工具性日常生活活动能力(ADCS-iADL,功能能力)。关键次要终点包括:从基线到第76周,ADAS-Cog13、ADCS iADL、简易精神状态检查表(MMSE)、临床痴呆评定量表项目总和(CDR-SB)评分的变化。其他次要生物标志物终点包括从基线到第76周脑淀粉样蛋白沉积和脑tau沉积的变化。

降糖药治疗阿尔茨海默氏症(AD)!诺和诺德启动高剂量口服semaglutide(司美格鲁肽)3期临床项目!

诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,决定进入3期临床开发,评估14mg口服semaglutide(中国通用名:司美格鲁肽)用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。14mg口服semaglutide是长效GLP-1类似物semaglutide的一种每日一次口服制剂。该决定是对临床前模型的GLP-1数据进行评估、真实世界的证据研究、大型心血管结果试验的事后分析以及与监管机构的讨论之后做出的。

阿尔茨海默(AD)超重磅!渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab在美国、欧盟、日本进入审查!

渤健(Biogen)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了单抗药物aducanumab治疗阿尔茨海默氏症(AD)的新药申请(J-NDA)。MHLW将通过标准审查程序对该申请进行审查。除了在日本提交的申请外,aducanumab也正在接受美国FDA的优先审查,其《处方药使用费法案》(PDUFA)目标行动日期为2021年3月7日。此外,aducanumab也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。