FDA接受Alkermes重新提交ALKS 3831治疗精神分裂症的新药申请

精神分裂症是一种精神病,一种以思维、观点、情绪、语言、自我意识和行为出现扭曲为特征的精神疾患。双相障碍的命名源于该心境障碍兼有两种情感的极端状态或者是两极——抑郁状态和躁狂状态。约有4%的美国人存在不同程度的双相障碍。男女患病率相同。发病时间通常在十几岁、20几岁或30几岁时。

抗精神病新药!ALKS3831(奥氮平/samidorphan)重新获美国FDA受理:治疗精神分裂症/双相I型障碍

Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病和肿瘤的创新药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已确认收到该公司重新提交的ALKS3831(olanzapine/samidorphan)新药申请(NDA),这是一款新型、每日一次的非典型抗精神病药物,用于治疗成人精神分裂症和成人双相1型障碍。FDA已将新的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期指定为2021年6月1日。

抗精神病新药!ALKS3831(奥氮平/samidorphan)遭美国FDA拒绝批准:治疗精神分裂症/双相I型障碍

Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病和肿瘤的创新药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对抗精神病药物ALKS3831(olanzapine/samidorphan)的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。ALKS3831是一款在研的新型、每日一次的非典型抗精神病药物,用于治疗成人精神分裂症和成人双相1型障碍。