安进（AMGEN）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据优先审查，sotorasib NDA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年8月16日，较标准审查周期缩短4个月。
2021年01月30日/医药达1YAODA/--安进（AMGEN）近日宣布，其KRASG12C抑制剂sotorasib获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。
2021年01月28日/医药达1YAODA/--安进（AMGEN）近日在由国际肺癌研究协会主办的2020年第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布了CodeBreaK 100临床研究2期非小细胞肺癌（NSCLC）队列的结果。该队列共入组了126例KRAS G12C突变晚期NSCLC患者。在研究之前，81%患者在接受铂类化疗和PD-1/L1免疫疗法后病情进展，其余患者在接受其中一种疗法后病情进展。该研究中，患者口服sotorasib，每日一次960mg。
安进（AMGEN）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）的营销授权申请（MAA），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过治疗的KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
安进（AMGEN）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）的新药申请（NDA），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
安进（AMGEN）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药sotorasib（AMG 510）突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
