首个眼科双特异性抗体!罗氏faricimab治疗DME和nAMD 3期临床:疗效媲美Eylea,治疗间隔更长!

罗氏(Roche)近日公布了评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)4项全球3期研究的详细结果。这些研究一致表明,与Eylea(aflibercept,阿柏西普)每2个月一次给药方案相比,faricimab每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。在治疗DME的2项研究(YOSEMITE和RHINE)和治疗nAMD的2项研究(TENAYA和LUCERNE)的第一年里,约有一半有资格延长faricimab给药的患者能够每4个月接受一次治疗。 faricimab是第一种在治疗DME和nAMD的3期研究中达到这种给药间隔期(4个月一次)的注射用眼药。此外,在第一年里,大约四分之三有资格延长faricimab给药的患者能够每3个月或更长时间接受一次治疗。在所有4项研究中,faricimab总体耐受性良好,未发现新的或意外的安全信号。 4项3期研究的详细结果已在2021年2月13日举行的第18届美国“血管生成、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021)上公布 。所有4项研究的结果都将提交给世界各地监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA),以考虑监管部门批准faricimab用于治疗DME和nAMD。 波士顿眼科咨询中心视网膜研究主任Jeffrey Heier医学博士表示:“这些faricimab研究数据为2种常见的致盲原因(DME和nAMD)提供了一种新的治疗方法。faricimab延长治疗间隔时间的潜力,可能帮助那些难以跟上定期医生就诊和眼睛注射以维持视力的患者。”

首个眼科双特异性抗体!罗氏faricimab治疗新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)3期临床成功!

2021年01月28日/医药达1YAODA/--罗氏(Roche)近日公布了2项设计相同的全球3期研究TENAYA(NCT03823287)和LUCERNE(NCT03823300)的阳性顶线结果。这2项研究正在评估双特异性抗体faricimab治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。每项研究都有2个治疗组:faricimab 6.0mg(每8周、或12周、或16周一次固定间隔给药方案,根据第20周和第24周疾病活动度评估),Eylea(aflibercept,阿柏西普)2.0mg每8周一次间隔给药方案。

首个眼科双特异性抗体!罗氏faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)2项全球3期研究获得成功!

罗氏(Roche)近日公布了2项设计相同的全球3期研究YOSEMITE和RHINE的阳性顶线结果。这2项研究正在评估双特异性抗体faricimab治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者。每项研究都有3个治疗组,患者被随机分配接受faricimab或Eylea(aflibercept,阿柏西普)固定8周间隔给药方案(每8周给药一次)、或接受faricimab 16周个性化间隔给药方案(每16周给药一次)。