全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法!吉利德Tecartus获美国FDA批准,总缓解率87%!

吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在关键ZUMA-2临床试验中,Tecartus单次输注治疗的 客观缓解率(ORR)为87%、完全缓解率(CR)为67%。 目前,Tecartus也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。在美国和欧盟,Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,许多患者在治疗期间病情逐步进展。