BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇cilta-cel获欧盟授予加速评估:治疗多发性骨髓瘤!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)将对BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M)的营销授权申请(MAA)进行加速评估。当一种药物预期具有重大公共卫生利益和治疗创新,CHMP将授予加速评估,这将显著缩短MAA审查时间。强生预计,cilta-cel MAA将在2021年上半年提交。

BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇cilta-cel在美国提交滚动上市申请:治疗多发性骨髓瘤!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M)的生物制品许可申请(BLA)。cilta-cel是一款在研的B细胞成熟抗原(BCMA)导向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。值得一提的是,这是强生提交的第一份细胞疗法申请。此前,FDA已授予cilta-cel突破性药物资格(BTD),并已同意对BLA进行滚动审查。

BCMAxCD3双特异性抗体!强生teclistamab皮下注射治疗复发/难治多发骨髓瘤:总缓解率73%!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)I期首个人体剂量递增研究(NCT03145181)的最新结果。该研究评估了teclistamab治疗既往已过度预治疗(heavily-pretreated,指先前接受过多种方案治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。