全球首个BCMA CAR-T疗法!百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国FDA批准:治疗多发性骨髓瘤!

2021年03月27日/医药达1YAODA/--百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel),该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,具体为:既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。Abecma的批准上市,将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案, 仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。 Abecma是一种首创(first-in-class)、BCMA导向、个体化免疫细胞疗法,作为一次性输注疗法,治疗接受过3类药物的多发性骨髓瘤患者。该药推荐剂量为300-460 x 10E6的CAR阳性T细胞。BCMA是一种几乎普遍在多发性骨髓瘤癌细胞上表达的蛋白质。作为一种抗BCMA CAR-T细胞疗法,Abecma识别并结合BCMA,导致表达BCMA的细胞死亡。

NEJM论文解读!临床试验表明CAR-T细胞疗法在多发性骨髓瘤中产生深度的持续缓解

一项国际临床试验发现,在治疗多发性骨髓瘤方面的一项重大进展是,一种CAR-T细胞疗法使得先前在接受多种治疗后出现复发的患者获得了深度、持续的缓解。相关研究结果发表在2021年2月25日的NEJM期刊上,论文标题为“Idecabtagene Vicleucel in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma”。

多发性骨髓瘤(MM)创新疗法!辉瑞BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab启动关键2期试验!

辉瑞(Pfizer)近日宣布,评估双特异性抗体elranatamab(PF-06863135)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。elranatamab是一款在研的、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。该研究中,入组患者的疾病对MM治疗领域已批准的三大类药物中的至少一种药物难以治疗,研究评估了elranatamab皮下注射治疗的疗效和安全性。该研究的初步完成时间预计为2022年6月。

BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇cilta-cel获欧盟授予加速评估:治疗多发性骨髓瘤!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)将对BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M)的营销授权申请(MAA)进行加速评估。当一种药物预期具有重大公共卫生利益和治疗创新,CHMP将授予加速评估,这将显著缩短MAA审查时间。强生预计,cilta-cel MAA将在2021年上半年提交。

BCMA CAR-T细胞疗法!强生/南京传奇cilta-cel在美国提交滚动上市申请:治疗多发性骨髓瘤!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M)的生物制品许可申请(BLA)。cilta-cel是一款在研的B细胞成熟抗原(BCMA)导向的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。值得一提的是,这是强生提交的第一份细胞疗法申请。此前,FDA已授予cilta-cel突破性药物资格(BTD),并已同意对BLA进行滚动审查。

BCMAxCD3双特异性抗体!强生teclistamab皮下注射治疗复发/难治多发骨髓瘤:总缓解率73%!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)I期首个人体剂量递增研究(NCT03145181)的最新结果。该研究评估了teclistamab治疗既往已过度预治疗(heavily-pretreated,指先前接受过多种方案治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

BCMA-CD3双特异性抗体!辉瑞PF-0686315每周一次皮下注射治疗多发性骨髓瘤:总缓解率83%!

辉瑞(Pfizer)近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了PF-06863135治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)I期研究(NCT03269136)的安全性和临床应答结果。PF-06863135是一款在研的、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。来自30例R/R MM患者的数据显示,PF-06863135在所有皮下注射剂量水平的安全性都是可控的,没有观察到剂量限制性毒性。在 最高剂量水平下,有83%的患者实现临床应答。 PF-06863135是一种BCMAxCD3双特异性抗体,旨在结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的B细胞成熟抗原(BCMA)和抗癌T细胞表面的CD3受体,将它们连接在一起以激活免疫反应。PF-06863135对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化,使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。皮下注射PF-06863135的目的是允许比静脉注射更高的剂量,而不会增加不良事件。

BCMA CAR-T疗法!百时美施贵宝ide-cel治疗多发性骨髓瘤:深度持久缓解,改善生活质量!

百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布了idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)的最新数据。来自I期CRB-401研究的长期数据显示,ide-cel治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者显示出持续的深度和持久缓解,中位总生存期(OS)达到了34.2个月。来自关键注册II期KarMMa研究的数据显示,ide-cel对健康相关生活质量有临床意义的益处,并强调了ide-cel在老年RRMM患者和高危RRMM患者中的潜在价值。