糖尿病黄斑水肿(DME)新药!诺华新一代疗法Beovu首个3期临床:疗效/安全性媲美aflibercept!

诺华(Novartis)近日公布了新一代眼科药物Beovu(brolucizumab)治疗糖尿病黄斑水肿(DME)关键III期KITE研究的阳性顶线结果。这是比较Beovu与Eylea(aflibercept,阿柏西普)治疗DME的首个III期研究,结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:治疗一年(52周), Beovu 6mg与aflibercept 2mg在最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面具有非劣效性。 在一个关键次要终点中,治疗第一年期间, Beovu组患者在加载期(loading phase)之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔,aflibercept组患者在加载期之后所有患者维持2个月给药间隔。在另一个次要终点方面,第40-52周期间, Beovu在中心区视网膜厚度(CST,视网膜液体的一个关键指标)的变化方面表现出优于aflibercept的改善。该研究中,Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性,与aflibercept相当。另外,Beovu与aflibercept的 眼内炎症发生率相当。 诺华制药眼科全球负责人Dirk Sauer表示:“DME对患者的生活有重大影响,需要经常注射治疗药物,以控制眼内液体的增加。这项数据证实了我们对Beovu作为一种潜在疗法治疗DME患者的坚定信念。如果获得批准,Beovu将为患者提供一种新的治疗选择,通过更好地解决视网膜液和降低CST来控制他们的疾病。”

糖尿病黄斑水肿(DME)新药!诺华新一代疗法Beovu 2项3期研究:疗效/安全性媲美aflibercept!

诺华(Novartis)近日公布了评估新一代眼科药物Beovu(brolucizumab)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)III期KESTREL研究的结果。这是继关键3期KITE研究之后、比较Beovu与Eylea(aflibercept,阿柏西普)治疗DME疗效与安全性的第二项关键III期研究。数据显示,治疗第一年(52周),研究达到了主要终点:Beovu 6mg 与aflibercept 2mg在最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面显示出非劣效性。此外,该研究还达到了关键次要终点:第40-52周期间,Beovu 6mg与aflibercept 2mg在BCVA的平均变化方面也显示出非劣效性。目前,Beovu已被批准治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD),批准剂量为6mg。