白血病新型靶向药!PI3Kδ/γ双效抑制剂Copiktra欧盟即将获批,石药集团将2021年国内上市!

2021年03月29日/医药达1YAODA/--Secura Bio是一家综合性的美国生物制药公司,致力于为肿瘤患者提供创新疗法。近日,该公司靶向抗癌药Copiktra(duvelisib)在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Copiktra,该药是一种口服磷酸肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,用于治疗:(1)先前接受过至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病( CLL)成人患者;(2)对至少2种先前的系统疗法治疗无效的难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)首个B细胞消耗剂!CD19单抗Uplizna在日本获批,豪森药业引进中国!

2021年03月28日/医药达1YAODA/--三菱田边制药公司(MTPC)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗CD19单抗药物Uplizna(MEDI-551,通用名:inebilizumab),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD,视神经脊髓炎)患者,预防疾病复发。Uplizna是一种治疗NMOSD的新机制药物,每半年(6个月)一次给药间隔的便利性,将为NMOSD患者在预防复发期方面提供一种新的治疗选择。

膀胱癌创新疗法!新型靶向免疫毒素Vicineum在欧洲申请上市,齐鲁制药引进中国开发!

齐鲁制药合作伙伴Sesen Bio近日宣布,该公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845)的营销授权申请(MAA),该药用于治疗高风险、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。

膀胱癌创新疗法!新型靶向免疫毒素Vicineum获美国FDA优先审查,齐鲁制药引进中国开发!

齐鲁制药合作伙伴Sesen Bio公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该药用于治疗:高风险、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。此外,FDA表示,目前还不打算召开咨询委员会会议来讨论Vicineum的BLA。此前,FDA已授予Vicineum快速通道资格(FTD)。

膀胱癌创新疗法!新型靶向免疫毒素Vicineum在美国完成提交上市申请,齐鲁制药引进中国开发!

齐鲁制药合作伙伴Sesen Bio公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份完整的生物制品许可申请(BLA),寻求批准Vicineum(oportuzumab monatox,VB4-845),用于治疗高风险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。Sesen Bio已要求FDA对BLA进行优先审查,该药预计在2021年年中获得批准。该公司预计,Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元,美国预计为4-9亿美元。