国产BTK抑制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理:治疗华氏巨球蛋白血症!

百济神州(BeiGene)近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已受理百悦泽®(Brukinsa,通用名:zanubrutinib,泽布替尼)治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的新适应症上市申请(sNDA),处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为 2021年10月18日。除美国以外,欧盟、加拿大、澳大利亚、中国、中国台湾和韩国的药品监管部门均已受理百悦泽®用于治疗WM患者的相关上市申请。