首个冷凝集素病(CAD)溶血治疗药物!赛诺菲补体C1s抑制剂sutimlimab遭美国FDA拒绝批准!

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对sutimlimab的生物制品许可申请(BLA)发布了一封完整回应函(CRL),该药是一种单克隆抗体,用于原发性冷凝集素病(CAD)成人患者治疗溶血。sutimlimab通过选择性抑制补体C1s来靶向CAD溶血的内在病因。