神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)首个B细胞消耗剂!CD19单抗Uplizna在日本获批,豪森药业引进中国!

2021年03月28日/医药达1YAODA/--三菱田边制药公司(MTPC)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗CD19单抗药物Uplizna(MEDI-551,通用名:inebilizumab),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD,视神经脊髓炎)患者,预防疾病复发。Uplizna是一种治疗NMOSD的新机制药物,每半年(6个月)一次给药间隔的便利性,将为NMOSD患者在预防复发期方面提供一种新的治疗选择。

CD19 CAR-T细胞疗法!百时美Breyanzi(liso-cel)日本获批:治疗大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤!

2021年03月28日/医药达1YAODA/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),这是一款CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗:(1)复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者;(2)复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。

新加坡首个商业化CAR-T疗法!诺华Kymriah获批:治疗2种B细胞恶性肿瘤!

诺华(Novartis)近日宣布,根据新的细胞、组织和基因治疗产品(CTGTP)监管框架,新加坡健康科学管理局(HSA)已批准Kymriah(tisagenlecleucel),作为新加坡首个商业化的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。

CD19 CAR-T疗法!吉利德Yescarta输注前使用皮质类固醇可减少细胞因子释放综合征+神经事件!

吉利德(Gilead)旗下细胞治疗公司凯特制药(Kite Pharma)近日在美国移植与细胞治疗学会(ASTCT)和国际血液与骨髓移植研究中心(CIBMTR)主办的移植与细胞治疗大会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者ZUMA-1试验的新分析结果。

CD19 CAR-T细胞疗法!美国FDA批准百时美Breyanzi(liso-cel):治疗大B细胞淋巴瘤,安全性更高!

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤患者的治疗。

CD19 CAR-T细胞疗法!第一三共Yescarta在日本获批:治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤!

2021年01月26日/医药达1YAODA/--第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Yescarta(axicabtagene ciloleucel),这是一款CD19导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。

全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法!吉利德Tecartus欧盟即将获批:单次治疗缓解率87%!

吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议有条件批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一款嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。今年7月,Tecartus获得美国FDA加速批准,用于治疗R/R MCL成人患者。在美国和欧盟,Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。

全球首个治疗惰性淋巴瘤(iNHL)的CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta申请新适应症,完全缓解率80%!

吉利德(Gilead)旗下细胞治疗公司凯特制药(Kite Pharma)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

CD19 CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta治疗复发/难治惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)完全缓解率高达80%

吉利德(Gilead)旗下细胞治疗公司凯特制药(Kite Pharma)近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)II期ZUMA-5研究的中期分析结果。该研究在先前接受过至少2种疗法的复发或难治性惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(iNHL)成人患者中开展,数据显示,单次输注Yescarta后,93%的患者病情缓解,80%的患者获得完全缓解(CR)。这些数据在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法!吉利德Tecartus欧盟获批:单次治疗缓解率93%!

吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一款嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在欧洲,有条件批准最初有效期为一年,但在提交和评估其他验证性数据后,可以延长或转换为无条件批准。