首个轻链(AL)淀粉样变性治疗药物!强生Darzalex皮下制剂获美国FDA批准用于一线治疗!

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex(daratumumab)皮下(SC)制剂——Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药(D-VCd方案),用于治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性成人患者。目前,Darzalex SC制剂治疗该适应症的申请也正在接受欧盟的审查。

轻链(AL)淀粉样变性首个疗法!强生Darzalex皮下制剂申请新适应症:血液学缓解率高达92%

强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,寻求批准扩大Darzalex(daratumumab)皮下(SC)制剂的适用范围,纳入:治疗轻链(AL)淀粉样变性患者。