贴一片,治疗花生过敏!非侵入性皮肤贴片Viaskin Peanut(DBV712)在欧盟进入审查!

法国生物技术公司DBV Technologies近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理花生过敏贴片Viaskin Peanut (DBV712)的营销授权申请(MAA)并已启动正式审查,该产品是一种 非侵入性、每日一次的皮肤贴片,能够逐步训练免疫系统对花生产生耐受性,用于4-11岁儿童治疗花生过敏。 消息发布后,DBV股价暴涨85%。在美国监管方面,DBV于2020年8月收到了来自FDA的一封完整回应函(CRL),该CRL涉及Viaskin Peanut的生物制品许可申请(BLA)。目前,该公司正在与FDA接洽,商讨未来的监管路径。在2015年,FDA已授予Viaskin Peanut治疗花生过敏的突破性药物资格(BTD)。