膀胱癌首创新药!新型ADC药物Padcev在欧盟进入加速评估:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者!

2021年03月27日/医药达1YAODA/--西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)的营销授权申请(MAA),该药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者,具体为:先前已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

食管癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda+化疗方案获美国FDA批准:将成一线治疗新标准!!

近日,默沙东(Merck & Co)肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)在美国监管方面迎来喜讯。根据美国FDA官方信息,该机构已批准Keytruda,联合化疗(铂+氟嘧啶),用于治疗不适合手术切除或根治性放疗(definitive chemoradiation)的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌(GEJ,肿瘤中心在胃食管交界处上方1-5厘米)患者。治疗食管癌方面,Keytruda的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。

膀胱癌首创新药!新型ADC药物Padcev在日本申请上市:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者!

安斯泰来(Astellas)近日宣布,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了靶向抗癌药Padcev(enfortumab vedotin)的新药申请(NDA),该药用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,最常见的膀胱癌类型)患者。如果获得批准,Padcev将成为日本第一个针对这种类型尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC)。

子宫内膜癌重大治疗突破!默沙东/卫材“靶向+免疫”组合Keytruda+Lenvima验证性3期研究成功!

默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上首次公布了关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验(NCT03517449)的研究数据。该试验评估了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗接受含铂化疗后病情进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

肿瘤免疫治疗升级!默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次剂量方案在中国获批!

默沙东(Merck & Co)近日宣布,抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增400mg每6周一次(Q6W)剂量方案。该批准适用于Keytruda目前已批准的全部适应症。这一新的剂量方案,将能够帮助降低患者接受治疗的频率,帮助医生提升治疗方案的灵活性。

经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新药!默沙东Keytruda在欧盟获批:疗效击败Adcetris(安适利)!

默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)标签扩展:作为一种单药疗法,用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植(ASCT)治疗失败、或在ASCT不适合作为一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人和儿科患者。值得一提的是, 这是欧盟批准的Keytruda首个儿科适应症。 2020年10月,美国FDA批准Keytruda,作为一种单药疗法,用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者。Keytruda是第一个被批准用于接受一线治疗后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。此外,FDA还批准更新Keytruda的儿科适应症,用于治疗难治性cHL儿童患者,或接受过2种或多种疗法后复发的cHL儿童患者。

肾癌一线治疗:默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima 3期临床:疗效击败舒尼替尼!

默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上公布了关键3期CLEAR研究(KEYNOTE-581/ Study 307)的最新结果,该结果已同时发表于《新英格兰医学杂志》。该研究正在评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛®,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,并与Lenvima+依维莫司方案、舒尼替尼(sunitinib)方案进行对比。

三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)治疗高危早期TNBC遭美国FDA委员会否决!

默沙东(Merck & Co)近日宣布了美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的会议结果,该会议讨论了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者,具体为:将Keytruda联合化疗用于新辅助(术前)治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助(术后)治疗。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤,约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。

经典霍奇金淋巴瘤(cHL)新药!默沙东Keytruda欧盟即将获批:疗效击败Adcetris(安适利)!

默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)标签扩展:作为一种单药疗法,用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植(ASCT)治疗失败、或在ASCT不是一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)儿科和成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,这将是欧盟首个针对Keytruda的儿科适应症。