白血病告别化疗!新一代PI3Kδ抑制剂/新型CD20单抗组合(umbralisib+Ukoniq)在美国进入审查!

2021年03月29日/医药达1YAODA/--TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA):将ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法(U2),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。之前,FDA授予U2治疗CLL的快速通道资格(FTD)和孤儿药资格(ODD)。

淋巴瘤新药!新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂Ukoniq获美国FDA批准!

TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Ukoniq(umbralisib,200mg片剂),用于治疗:(1)已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者;(2)已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。用药方面,Ukoniq推荐剂量为800mg(4片),每日口服一次,与食物同服。