德卡伐替尼/氘可来昔替尼在活动性系统性红斑狼疮中的表现如何?

最新研究发布于《Arthritis Rheumatol》,评估了德卡伐替尼(一种口服的、选择性的TYK2的异生抑制剂)在活动性系统性红斑狼疮(SLE)成年患者中的II期试验。这项试验旨在了解其有效性和安全性。研究团队在来自17个国家的162个地点招募了活动性系统性红斑狼疮的成年患者。

试验设计和主要终点

在试验中,患者(n=363)按1:1:1:1的比例随机接受不同剂量的德卡伐替尼,或安慰剂。主要终点是在第32周时SLE反应者指数4(SRI-4)的反应。

试验结果

在第32周的结果显示,在安慰剂组中,获得SRI-4反应的患者百分比为34%。而使用德卡伐替尼的患者中,3毫克每天两次的患者百分比为58%,6毫克每天两次的患者百分比为50%,12毫克每天一次的患者百分比为45%。与安慰剂相比,德卡伐替尼治疗的反应率更高。

剂量患者百分比风险比(OR)P值
3毫克,每天两次58%2.8P<0.001
6毫克,每天两次50%1.9P=0.02
12毫克,每天一次45%1.6P=0.08

德卡伐替尼治疗的BICLA、CLASI-50、LLDAS和关节计数的反应率也显著高于安慰剂组。各组的不良事件发生率相似,但德卡伐替尼治疗的感染和皮肤事件发生率更高。

安全性评估

严重不良事件发生率具有可比性,没有死亡、机会性感染、结核感染、重大心血管不良事件或血栓事件的报告。

综上所述,研究结果显示,在活动性系统性红斑狼疮的成年患者中,德卡伐替尼治疗带来了更高的SRI-4和其他终点的反应率,并且安全性可接受。

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