最新研究发布于《Arthritis Rheumatol》，评估了德卡伐替尼（一种口服的、选择性的TYK2的异生抑制剂）在活动性系统性红斑狼疮（SLE）成年患者中的II期试验。这项试验旨在了解其有效性和安全性。研究团队在来自17个国家的162个地点招募了活动性系统性红斑狼疮的成年患者。
试验设计和主要终点
在试验中，患者（n=363）按1:1:1:1的比例随机接受不同剂量的德卡伐替尼，或安慰剂。主要终点是在第32周时SLE反应者指数4（SRI-4）的反应。
试验结果
在第32周的结果显示，在安慰剂组中，获得SRI-4反应的患者百分比为34%。而使用德卡伐替尼的患者中，3毫克每天两次的患者百分比为58%，6毫克每天两次的患者百分比为50%，12毫克每天一次的患者百分比为45%。与安慰剂相比，德卡伐替尼治疗的反应率更高。
| 剂量 | 患者百分比 | 风险比（OR） | P值 |
|---|---|---|---|
| 3毫克，每天两次 | 58% | 2.8 | P<0.001 |
| 6毫克，每天两次 | 50% | 1.9 | P=0.02 |
| 12毫克，每天一次 | 45% | 1.6 | P=0.08 |
德卡伐替尼治疗的BICLA、CLASI-50、LLDAS和关节计数的反应率也显著高于安慰剂组。各组的不良事件发生率相似，但德卡伐替尼治疗的感染和皮肤事件发生率更高。
安全性评估
严重不良事件发生率具有可比性，没有死亡、机会性感染、结核感染、重大心血管不良事件或血栓事件的报告。
综上所述，研究结果显示，在活动性系统性红斑狼疮的成年患者中，德卡伐替尼治疗带来了更高的SRI-4和其他终点的反应率，并且安全性可接受。
