氘可来昔替尼(Deucravacitinib)说明书

药品中文名：氘可来昔替尼

药品英文商品名：Sotyktu

药品英文名：Deucravacitinib

药品别名：德卡伐替尼

全部名称：氘可来昔替尼, 德卡伐替尼, Deucravacitinib, Sotyktu

生产厂家：百时美施贵宝

靶点：TYYK2

适应症

Sotyktu适用于接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病的治疗。

使用限制：Sotyktu不建议与其他有效的免疫抑制剂联合使用。

剂型和规格

片剂：6 mg，粉色、圆形、双凸，一面激光印有“BMS 895”和“6 mg”，另一面无内容物。

用法用量

1. 治疗开始前的推荐评估和免疫接种

   在开始使用Sotyktu治疗之前，评估患者的活动性和潜伏性结核(TB)感染。如果呈阳性，在使用Sotyktu之前开始治疗结核病。

2. 推荐剂量

   Sotyktu的推荐剂量为6 mg，每天口服一次，随餐或不随餐服用。不要压碎、切割或咀嚼药片。

3. 肝功能损害患者的推荐剂量

   严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者不建议使用Sotyktu。轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。

4. 用药过量

   没有关于人类过量使用Sotyktu的经验。通过血液透析消除Deucravacitinib的程度较小(每次透析治疗剂量的5.4%)，因此用于治疗Sotyktu用药过量的血液透析是有限的。

不良反应：

1. Sotyktu氘可来昔替尼可能会导致严重的副作用，包括：

   • 荨麻疹
   • 呼吸困难
   • 面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀
   • 疲劳
   • 发烧
   • 深色尿液
   • 肌肉疼痛或触痛
   • 肌肉无力

   如果您有上述任何症状，请立即就医。

2. Sotyktu氘可来昔替尼最常见的副作用包括：

   • 痤疮
   • 感冒症状
   • 喉咙痛
   • 鼻窦感染
   • 唇疱疹
   • 口腔溃疡
   • 毛孔发炎

注意事项

1. 超敏反应

   使用本品治疗的患者可能会出现血管性水肿等过敏反应，如果出现具有临床意义的过敏反应，应采取适当的措施并停用本品

2. 感染

   使用本品可能会增加感染的风险，有报道的最常见的严重感染包括肺炎和新冠肺炎，因此

   1. 患有活动性或严重感染的患者避免使用本品
   2. 在对患有复发性或慢性感染、接触过肺结核的人、有严重或机会性感染史、有潜在的易受感染的疾病的患者治疗时，应考虑治疗的

      风险和益处

   3. 在治疗期间和治疗之后，密切监测患者的感染体征和症状，出现感染时应及时干预，在感染消退或得到充分治疗前，不要恢复本品的使用

3. 肺结核

   1. 开始使用本品治疗前，评估患者的活动性和潜伏性结核感染，有活动性肺结核的患者不能使用本品
   2. 对于既往有潜伏或活动期结核病史且不能确定充分疗程的患者，考虑在使用本品前进行抗结核治疗，在治疗期间，监测患者的症状和体征

4. 恶性肿瘤包括淋巴瘤

   在开始治疗前，考虑患者个体的益处和风险，特别是患有已知恶性肿瘤的患者

5. 横纹肌溶解症和磷酸肌酸激酶升高

   如果出现磷酸肌酸激酶明显升高或怀疑有横纹肌溶解症，应立即停用本品，症状主要包括任何无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力，尤其是伴有不适和发热

6. 实验室异常

   治疗期间，根据高血脂症临床指南定期评估血清甘油三脂

7. 免疫

   在开始使用本品治疗之前，根据当前的免疫指南完成所有适龄的免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种

8. 与JAK抑制剂相关的潜在风险

   尚不明确

特殊人群用药

1. 妊娠

   妊娠期间使用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的病例报告的现有数据不足以评价重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的药物相关风险。

2. 哺乳期

   前尚无关于人乳汁中存在deucravacitinib、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。Deucravacitinib存在于大鼠乳汁中。当药物存在于动物乳汁中时，药物很可能存在于人乳汁中（见数据）。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的临床需求和氘可来昔替尼(Deucravacitinib)或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3. 儿童用药

   尚未确定氘可来昔替尼(Deucravacitinib)在儿科患者中的安全性和有效性。

4. 老年患者用药

   在接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗的1,519例斑块型银屑病受试者中，152例 (10%) 受试者为65岁或以上，21例 (1.4%) 受试者为75岁或以上。

   在第0-16周期间，对于这些受试者（80例≥65岁的受试者，包括12例≥75岁）接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)而未转换治疗组，与年轻成人相比，总体严重不良反应（包括严重感染）和因不良反应停药的发生率更高。

   在65岁患者以及老年和年轻成人患者之间未观察到氘可来昔替尼(Deucravacitinib)有效性的总体差异。

5. 肾损害

   在轻度、中度或重度肾损害患者

   或接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中，不建议调整氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的剂量。

6. 肝损害

   轻度 (Child-Pugh A) 或中度 (Child-Pugh B) 肝损害患者不建议调整氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的剂量。不建议将氘可来昔替尼(Deucravacitinib)用于重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者。

禁忌症

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)禁用于对deucravacitinib或氘可来昔替尼(Deucravacitinib)中任何辅料有超敏反应史的患者。

性状

是一种白色至黄色粉末。Deucravacitinib的溶解度取决于 pH 值。溶解度随 pH 值升高而降低。

贮存方法

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)片剂在20°C-25°C(68°F-77°F) 下储存；允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。