氘可来昔替尼(Deucravacitinib)

所有名称】氘可来昔替尼,德卡伐替尼,Deucravacitinib,Sotyktu

适应症】Sotyktu适用于接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病的治疗。
使用限制:Sotyktu不建议与其他有效的免疫抑制剂联合使用。

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氘可来昔替尼(Deucravacitinib)说明书

药品中文名:氘可来昔替尼

药品英文商品名:Sotyktu

药品英文名:Deucravacitinib

药品别名:德卡伐替尼

全部名称:氘可来昔替尼, 德卡伐替尼, Deucravacitinib, Sotyktu

生产厂家:百时美施贵宝

靶点:TYYK2

适应症

Sotyktu适用于接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病的治疗。

使用限制:Sotyktu不建议与其他有效的免疫抑制剂联合使用。

剂型和规格

片剂:6 mg,粉色、圆形、双凸,一面激光印有“BMS 895”和“6 mg”,另一面无内容物。

用法用量

  1. 治疗开始前的推荐评估和免疫接种

    在开始使用Sotyktu治疗之前,评估患者的活动性和潜伏性结核(TB)感染。如果呈阳性,在使用Sotyktu之前开始治疗结核病。

  2. 推荐剂量

    Sotyktu的推荐剂量为6 mg,每天口服一次,随餐或不随餐服用。不要压碎、切割或咀嚼药片。

  3. 肝功能损害患者的推荐剂量

    严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者不建议使用Sotyktu。轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。

  4. 用药过量

    没有关于人类过量使用Sotyktu的经验。通过血液透析消除Deucravacitinib的程度较小(每次透析治疗剂量的5.4%),因此用于治疗Sotyktu用药过量的血液透析是有限的。

不良反应:

  1. Sotyktu氘可来昔替尼可能会导致严重的副作用,包括:

    • 荨麻疹
    • 呼吸困难
    • 面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀
    • 疲劳
    • 发烧
    • 深色尿液
    • 肌肉疼痛或触痛
    • 肌肉无力

    如果您有上述任何症状,请立即就医。

  2. Sotyktu氘可来昔替尼最常见的副作用包括:

    • 痤疮
    • 感冒症状
    • 喉咙痛
    • 鼻窦感染
    • 唇疱疹
    • 口腔溃疡
    • 毛孔发炎

注意事项

  1. 超敏反应

    使用本品治疗的患者可能会出现血管性水肿等过敏反应,如果出现具有临床意义的过敏反应,应采取适当的措施并停用本品

  2. 感染

    使用本品可能会增加感染的风险,有报道的最常见的严重感染包括肺炎和新冠肺炎,因此

    1. 患有活动性或严重感染的患者避免使用本品
    2. 在对患有复发性或慢性感染、接触过肺结核的人、有严重或机会性感染史、有潜在的易受感染的疾病的患者治疗时,应考虑治疗的

      风险和益处

    3. 在治疗期间和治疗之后,密切监测患者的感染体征和症状,出现感染时应及时干预,在感染消退或得到充分治疗前,不要恢复本品的使用
  3. 肺结核

    1. 开始使用本品治疗前,评估患者的活动性和潜伏性结核感染,有活动性肺结核的患者不能使用本品
    2. 对于既往有潜伏或活动期结核病史且不能确定充分疗程的患者,考虑在使用本品前进行抗结核治疗,在治疗期间,监测患者的症状和体征
  4. 恶性肿瘤包括淋巴瘤

    在开始治疗前,考虑患者个体的益处和风险,特别是患有已知恶性肿瘤的患者

  5. 横纹肌溶解症和磷酸肌酸激酶升高

    如果出现磷酸肌酸激酶明显升高或怀疑有横纹肌溶解症,应立即停用本品,症状主要包括任何无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力,尤其是伴有不适和发热

  6. 实验室异常

    治疗期间,根据高血脂症临床指南定期评估血清甘油三脂

  7. 免疫

    在开始使用本品治疗之前,根据当前的免疫指南完成所有适龄的免疫接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种

  8. 与JAK抑制剂相关的潜在风险

    尚不明确

特殊人群用药

  1. 妊娠

    妊娠期间使用氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的病例报告的现有数据不足以评价重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的药物相关风险。

  2. 哺乳期

    前尚无关于人乳汁中存在deucravacitinib、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。Deucravacitinib存在于大鼠乳汁中。当药物存在于动物乳汁中时,药物很可能存在于人乳汁中(见数据)。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的临床需求和氘可来昔替尼(Deucravacitinib)或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

  3. 儿童用药

    尚未确定氘可来昔替尼(Deucravacitinib)在儿科患者中的安全性和有效性。

  4. 老年患者用药

    在接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗的1,519例斑块型银屑病受试者中,152例 (10%) 受试者为65岁或以上,21例 (1.4%) 受试者为75岁或以上。

    在第0-16周期间,对于这些受试者(80例≥65岁的受试者,包括12例≥75岁)接受氘可来昔替尼(Deucravacitinib)而未转换治疗组,与年轻成人相比,总体严重不良反应(包括严重感染)和因不良反应停药的发生率更高。

    在65岁患者以及老年和年轻成人患者之间未观察到氘可来昔替尼(Deucravacitinib)有效性的总体差异。

  5. 肾损害

    在轻度、中度或重度肾损害患者

    或接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中,不建议调整氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的剂量。

  6. 肝损害

    轻度 (Child-Pugh A) 或中度 (Child-Pugh B) 肝损害患者不建议调整氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的剂量。不建议将氘可来昔替尼(Deucravacitinib)用于重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者。

禁忌症

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)禁用于对deucravacitinib氘可来昔替尼(Deucravacitinib)中任何辅料有超敏反应史的患者。

性状

是一种白色至黄色粉末。Deucravacitinib的溶解度取决于 pH 值。溶解度随 pH 值升高而降低。

贮存方法

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)片剂在20°C-25°C(68°F-77°F) 下储存;允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)使用注意事项要了解哪些?

1. 超敏反应的处理: 在使用氘可来昔替尼时,报告了具有临床意义的超敏反应,如血管性水肿。如果你发生这样的超敏反应,医生会进行适当的治疗并停用氘可来昔替尼。 2. 感染的风险: 避免在活动性或严重感染状态下使

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