非戈替尼(filgotinib)说明书

药品中文名：非戈替尼
药品英文名：Filgotinib
药品英文商品名：Jyseleca
全部名称：Jyseleca，filgotinib，非戈替尼

规格剂量

• 100mg*30片
• 100mg*90片
• 200mg*30片

美国获批上市：未获批上市
中国上市：国内未上市
日本上市：2020年9月获批上市

适应症

1. 非戈替尼用于治疗成年人的中度至重度类风湿性关节炎和炎症性肠病。
2. 在类风湿性关节炎和关节类风湿炎方面，非戈替尼通常用于单独或与甲氨蝶呤、甲泼尼龙等联合治疗。
3. 在炎症性肠病方面，非戈替尼通常用于单独治疗。

用法用量

成人通常的剂量是每天口服一次200mg的filgotinib。另外，根据患者的病情，每天可以服用100毫克。谨遵医嘱。

超过75岁或有肾脏问题，医生可能会建议每天服用100mg。如有严重的肝脏问题则不推荐使用filgotinib（请咨询医生）。

不要掰开、压碎或咀嚼药片，可以随餐服用也可以在两餐之间服用。

不良反应

常见的不良反应：恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕

临床研究中发生的不良反应：尿路感染、上呼吸道感染、带状疱疹、肺炎、中性粒细胞减少、高胆固醇血症、头晕、恶心、血肌酸磷酸激酶升高

禁忌

• 对本品的任何成分过敏者。
• 活动性肺结核(TB)或活动性严重感染。
• 怀孕。

注意事项

1. 感染：如果出现发烧或发冷、呼吸急促、持续咳嗽或疲劳，需要及时告知医生。Jyseleca会降低身体抵抗感染的能力。它可能会使现有的感染恶化或增加新感染的风险。75岁及以上患者感染风险更高。
2. 肺结核：如果之前患有肺结核或与肺结核患者有过接触，在使用Jyseleca治疗之前和治疗期间，您可能需要进行结核病检查。
3. 带状疱疹：Jyseleca会使带状疱疹复发。如果您在Jyseleca治疗期间出现疼痛性皮疹和水泡，请告知您的医生，这些可能是带状疱疹的迹象。
4. 肝炎：告知医生您是否患过乙型或丙型肝炎。
5. 癌症：如果您患有癌症，医生将决定您是否可以接受Jyseleca治疗。
6. 皮肤癌：如果您有患皮肤癌的高风险，医生可能会在您接受Jyseleca治疗期间采取预防措施，如定期进行皮肤检查。如果您有以下情况，请立即告知医生：在皮肤上的某个区域出现新痕迹或出现任何变化。一些接受Jyseleca治疗的患者已经患有皮肤癌。
7. 怀孕：Jyseleca可能会降低男性患者的生育能力，或导致不育。
8. 疫苗：Jyseleca治疗期间不推荐接种某些类型的疫苗。如果您最近接种了疫苗或准备接种疫苗，在Jyseleca治疗之前，咨询

   医生是否可以开始治疗。

9. 其他疾病：如果您有心脏病、高血压或高胆固醇，Jyseleca治疗之前请告知医生。
10. 血栓：如果之前患有腿部静脉或肺部血栓，当出现腿部肿胀疼痛、胸痛或呼吸急促等现象时，请及时告知医生，这些可能是静脉血栓的迹象。

贮藏

保存在原包装中，以防受潮。

作用机制

Filgotinib是针对Janus激酶（JAK）的选择性和可逆的三磷酸腺苷（ATP）竞争性抑制剂。 JAK是一种细胞内酶，可将细胞因子或生长因子-受体相互作用产生的信号传递至细胞膜，并影响造血，细胞因子信号传导和免疫细胞功能的细胞过程。在信号传导途径中，JAK磷酸化并激活调节细胞内活性（包括基因表达）的信号传导和转录激活因子（STATs）。Filgothinib通过抑制STAT磷酸化和激活来调节信号通路。