阿培利司(Alpelisib)

所有名称】阿培利司,阿尔卑利昔,阿博利布,阿哌利西,阿吡利塞,阿培利斯,Alpelisib,PIQRAY,Pivikto,QCR-1,BYL-719,NVP-BYL-719

适应症】用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

价格】请联系15322072270 (微信同号,24小时服务)

阿培利司(Alpelisib)说明书

【英文通用名】Alpelisib

【中文通用名】阿培利司

【英文商品名】PIQRAY

全部名称:阿培利司,阿尔卑利昔,阿博利布,阿哌利西,阿吡利塞,阿培利斯,Alpelisib,PIQRAY,Pivikto,QCR-1,BYL-719,NVP-BYL-719

【研制公司】诺华制药

【剂型规格】片剂,50mg;150mg;200mg

适应症

用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

用法用量

  1. 推荐剂量:300mg(两片150mg药片),每天一次,与食物一起口服。
  2. 整片吞服,不能咀嚼、碎裂、破碎药片。
  3. 对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。

不良反应

一、>10%:

  1. 心血管:周围水肿(15%)
  2. 中枢神经系统:疲劳(42%)、头痛(18%)
  3. 皮肤科:皮疹(52%)、脱发(20%)、瘙痒(18%)、干燥症(18%)
  4. 内分泌和代谢:高血糖(65%),γ-谷氨酰转移酶升高(52%),血清钙降低(27%),体重减轻(27%),血糖降低(26%),血清白蛋白降低(14%),血清钾降低(14%),血清镁降低(11%)
  5. 胃肠道:腹泻(58%)、恶心(45%)、血清脂肪酶升高(42%)、食欲下降(36%)、口腔炎(19%至30%;3/4级:2%至3%)、呕吐(27%)、食欲不振(18%)、腹痛(17%)、粘膜干燥(12%)、消化不良(11%)
  6. 血液学和肿瘤学:淋巴细胞减少(52%;3/4级:8%),部分凝血活酶时间延长(21%;3/4级:<1%),血小板计数下降(14%;3/4级:1%)
  7. 肝脏:血清丙氨酸转氨酶升高(44%)
  8. 肾:血清肌酐升高(67%)
  9. 其他:发烧(14%)

二、1% - 10%:

  1. 皮肤科:多形红斑(1%)
  2. 胃肠道:严重腹泻(3%)
  3. 泌尿生殖系统:尿路感染(10%)
  4. 血液学和肿瘤学:贫血(2%)
  5. 神经肌肉和骨骼:颌骨骨坏死(4%)
  6. 肾:急性肾功能衰竭(3%)
  7. 呼吸道:肺炎(2%)

三、未定义频率:

  1. 皮肤科:皮肤皲裂
  2. 胃肠道:老年性口干
  3. 泌尿生殖系统:阴道干燥
  4. 神经肌肉和骨骼:衰弱

四、<1%:

上市后和病例报告:

  1. 过敏性休克、过敏反应、间质性肺炎、间质性肺病
  2. 酮症酸中毒、严重皮肤病反应、严重过敏反应
  3. 史蒂文斯-约翰逊综合征、尿路感染合并脓毒症

禁忌

对PIQRAY或其任何成分严

重过敏反应。

注意事项

  1. 严重过敏反应:永久停止PIQRAY。及时开始适当的治疗。
  2. 严重皮肤反应:报告了严重皮肤反应的病例,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和红斑多形性(EM)。不要对有史密斯,EM或毒性表皮坏死松解症(TEN)病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状,则中断PIQRAY,直至确定反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。如果确认SJS,EM或TEN,则永久停止PIQRAY。
  3. 高血糖:报告了严重的高血糖,包括酮症酸中毒。PIQRAY在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用PIQRAY治疗之前,测试空腹血糖(FPG),HbA1c和优化血糖。在开始治疗后,监测期间。如临床指示,启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖,中断,减少剂量或停止PIQRAY。
  4. 肺炎:已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果发生严重肺炎,则中断或停止PIQRAY。
  5. 腹泻:据报道,有严重的腹泻病例,包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用PIQRAY治疗期间出现腹泻(≤2级)。建议患者开始抗腹泻治疗,增加口服液,并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻,则中断,减少剂量或停止PIQRAY。
  6. 胚胎-胎儿毒性:PIQRAY会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险的患者 并使用有效的避孕措施。

贮藏

密封常温存放,15°C-30°C

作用机制

Alpelisib是一种磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,能够抑制PI3Kα(PIK3CA)活性,诱导乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加,与Fulvestrant 联合应用具有协同的抗肿瘤活性。

阿培利司在中国上市了吗?如何购买?

阿培利司作为一种口服可利用的α-特异性磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制药,展现了在PI3KCA突变的乳腺癌细胞系中对PI3K通路的抑制和抗恶性细胞增殖的作用。 在全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验(SOLAR-1)中,阿培利司

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