恩西地平(ENASIDENIB)治疗AML成年患者的安全性评估

美国批准的口服IDH2抑制剂恩西地平(enasidenib)在治疗具有IDH2突变的复发/难治性(R/R)AML成年患者中展现出良好的安全性。这项临床研究表明,恩西地平不仅能够将细胞内2-HG水平降低至正常水平,还能在反应患者中诱导IDH2突变的未成熟髓样前体和祖细胞分化。接下来我们将详细介绍恩西地平在标准化疗不适用的新诊断AML老年患者中的临床试验结果。

AML患者中的IDH2突变

大约12-15%的AML患者携带IDH2突变,而在老年患者中,这一比例更高。一项III期研究显示,≥65岁新诊断AML患者中,23%的患者在进入研究时已具有IDH2突变。IDH2蛋白在柠檬酸循环中发挥着关键作用,催化异柠檬酸氧化脱羧为α-酮戊二酸(α-KG)。突变的IDH蛋白能够将α-KG还原为竞争性产物2-羟基-D-谷氨酸(2-HG),从而影响表观遗传学和造血分化。

临床试验结果

这项开放标签、单臂多中心临床试验(编号NCT01915498)纳入了晚期血液系统恶性肿瘤患者,其中39例为新诊断AML老年患者,携带IDH2突变。在治疗中,3例患者达到完全缓解(CR),其中2例完成了27个治疗周期,1例完成了35个治疗周期。所有患者的中位治疗周期为6(范围1-35)。

治疗阶段患者数量剂量
剂量递增阶段10例50 mg每日一次至>100 mg每日一次(150-450 mg)
研究扩展阶段29例100 mg每日一次

研究的中位随访时间为8.4个月。治疗终止的主要原因包括疾病进展(n = 13),死亡(n = 5),撤回知情同意(n = 4),研究者的决定(n = 4),不良事件(n = 4),骨髓移植(n = 3),违反协议(n = 2)和治疗失败(n = 1)。

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