阿卡替尼(Acalabrutinib)

所有名称】阿卡替尼,阿可替尼,康可期,阿卡拉布替尼,Acalabrutinib,Acalabrutinib Capsules,Calquence,Acalanib

适应症】1、套细胞淋巴瘤
本品适用于既往至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该适应症根据总体缓解率获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
2、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
本品适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

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阿卡替尼(Acalabrutinib)说明书

药品中文名:阿可替尼、阿卡替尼

药业英文名:Acalabrutinib

药品中文商品名:康可期

药品英文商品名:Calquence

药品别名:阿卡拉布替尼,Acalanib

全部名称:阿卡替尼,阿可替尼,康可期,阿卡拉布替尼,Acalabrutinib,Acalabrutinib Capsules,Calquence,Acalanib

规格剂量:100mg*60粒/盒

中国获批上市:2023年5月26日在国内获批上市

【成分】

本品每粒胶囊含阿可替尼100mg

【性状】

本品为白色或类白色的胶囊,内容物为白色或类白色的粉末。

适应症

CALQUENCE适用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。

该适应症根据总体缓解率在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

CALQUENCE适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

用法用量

  1. 成人淋巴瘤常用剂量:

    每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  2. 成人白血病常用剂量:

    单一疗法:每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  3. 与obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗)联合使用:

    1. 每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性;

    2. 在第1个周期开始使用该药物(每个周期为28天);

    3. 在第2个周期开始使用obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗),共6个周期,并参考obinutuzumab的处方信息推荐的剂量,在同一天服用obinutuzumab之前给药阿卡替尼。

不良反应

阿卡替尼最常见的不良反应有:

  • 头痛(39%)

  • 腹泻(31%)

  • 疲劳(28%)

  • 肌痛(21%)

  • 青肿(21%)

  • 恶心(19%)

  • 皮疹(18%)

  • 腹痛(15%)

  • 便秘(15%)

  • 呕吐(13%)

  • 出血/血肿(8%)

  • 鼻出血(6%)

阿卡替尼最常见的3~4级不良反应有:

  • 腹泻(3.2%)

  • 头痛(1.6%)

  • 腹痛(1.6%)

  • 呕吐(1.6%)

  • 恶心(0.8%)

  • 疲劳(0.8%)

  • 肌痛(0.8%)

  • 皮疹(0.8%)

  • 出血/血肿(0.8%)

禁忌

对阿卡替尼或制剂的任何成分过敏者禁用。

注意事项

  1. 骨髓抑制:用阿卡替尼治疗的恶性血液病患者出现3级或4级细胞减少,包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和淋巴细胞减少。阿卡替尼治疗期间定期监测CBC。血液学毒性可能需要中断治疗、减少剂量或停止治疗。

  2. 心血管不良反应:在接受阿卡替尼治疗的恶性血液病患者中,发生房颤和心房扑动(任何级别)的比例很小;报告了3级事件。有心脏病危险因素、高血压、既往心律不齐和急性感染的患者风险可能增加。监测心律不齐症状(心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理。

  3. 胃肠道毒性:腹泻、恶心和呕吐通常会发生,一般较轻。

  4. 出血:在接受阿卡替尼治疗的恶性血液病患者中,有严重的出血事件(一些是致命的)。少数患者出现严重出血(严重或≥3级出血或任何中枢神经系统出血)。几乎四分之一的患者发生任何级别的出血事件(不包括瘀伤和瘀点)。

  5. 阿卡替尼可能会进一步增加接受抗血栓药物患者出血的风险(评估联合治疗的风险与效益)。监测病人是否有出血迹象。根据手术类型和出血风险,考虑术前和术后3-7天停用阿卡替尼的利弊。

  6. 乙肝病毒重新激活:美国临床肿瘤学会乙肝筛查与管理暂行临床意见(ASCO[Hwang 2020])建议在开始(或开始)全身抗癌治疗前,用乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝核心抗体(抗-HBc)、总Ig或IgG、乙肝表面抗原抗体(抗-HBs)进行乙肝病毒(HBV)筛查;不要因为筛查/结果而延误治疗。不要因为筛选/结果而延误治疗。慢性或既往HBV感染的检测需要进行风险评估,以确定抗病毒预防需求、监测和随访。

  7. 感染:接受阿卡替尼治疗的血液系统恶性肿瘤患者发生了严重和致命的感染(包括机会性感染)。大约五分之一的患者发生严重或≥3级感染(细菌、病毒或真菌),最常见的是呼吸道感染。感染通常发生在没有3级或4级中性粒细胞减少症的情况下(少数患者发生中性粒细胞减少性感染)。

  8. 继发性恶性肿瘤:接受阿卡替尼治疗的患者发生了继发性原发性恶性肿瘤,包括皮肤癌和其他实体瘤,最常见的第二原发恶性肿瘤是皮肤癌。监测皮肤癌并建议患者采取防晒措施。

  9. 影响胃pH值的药物:避免与质子泵抑制剂同时使用;在H2受体拮抗剂前2小时给药阿卡替尼;将阿卡替尼与抗酸剂分离至少2小时。

  10. 老年人:年龄≥65岁的患者发生严重或≥3级不良反应的发生率较高。

  11. 胎儿毒性:根据动物生殖研究的数据,阿卡替尼可能会对胎儿造成伤害。

【贮藏】

储存在20°C-25°C(68°F-77°F); 允许的温度偏移范围是15°C-30°C(59°F-86°F)[请参阅USP控制的室温]。

【作用机理】

Acalabrutinib是BTK的小分子抑制剂。Acalabrutinib及其活性代谢产物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键,从而导致BTK酶活性受到抑制。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号传导分子。在B细胞中,BTK信号传导导致激活B细胞增殖,运输,趋化性和粘附所必需的途径。在非临床研究中,acalabrutinib在小鼠异种移植模型中抑制了BTK介导的下游信号蛋白CD86和CD69的活化,并抑制了恶性B细胞的增殖和肿瘤的生长。

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