布加替尼(Brigatinib)

所有名称】布吉他滨,布加替尼,布格替尼,布吉替尼,安伯瑞,brigatinib,Alunbrig,Briganix,AP26113

适应症】布加替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,且在克唑替尼(Crizotinib)治疗后病情出现进展或不耐受的患者。
根据肿瘤反应率和反应持续时间,该指征在加速批准下获得批准。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。

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布加替尼(Brigatinib)详细说明

药品中文名:布格替尼片

药品英文:brigatinib

英文商品名:ALUNBRIG

全部名称:布吉他滨,布加替尼,布格替尼,布吉替尼,安伯瑞,brigatinib,Alunbrig,Briganix,AP26113

厂商:阿瑞雅德(武田制药全资子公司)

适应症

布加替尼用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,且在克唑替尼(Crizotinib)治疗后病情出现进展或不耐受的患者。该指征在加速批准下获得批准,持续批准可能取决于验证试验中的临床益处。

用法用量

  • 口服,每日一次,从每次90mg起始剂量开始服用,连续服用7日。

  • 若无严重副作用或不耐受,7日后布加替尼剂量调整为每日180mg,每日一次。

  • 对不良反应的剂量调整:若先前剂量为90mg/d,则先降至60mg/d,若不耐受,则永久停用布加替尼;若先前剂量为180mg/d,则先降至120mg/d,再降至90mg/d,若仍不耐受,则降至60mg/d。

剂型和规格

规格剂型
30mg圆形白色至灰白色薄膜包衣片
90mg椭圆形白色至灰白色薄膜包衣片剂

禁忌证

警告和注意事项

  1. 间质性肺病(ILD)/肺炎:在推荐剂量时发生在9.1%的患者。监视对新或变坏的呼吸症状,尤其是在治疗的第一周。对新或变坏的呼吸症状不给布格替尼,及时对ILD/肺炎评价。恢复时,或减低剂量或永久地终止布格替尼。

  2. 高血压:治疗期间监视血压2周后和然后至少每月。对严重高血压,不给布格替尼,然后剂量减低或永久地终止。

  3. 心动过缓:治疗期间有规律地监视心率和血压。如症状性,不给布格替尼,然后剂量减低或永久地终止。

  4. 视力障碍:建议患者报告视力症状。不给布格替尼和得到眼科评价,然后减低剂量或永久地终止布格替尼。

  5. 肌酸

    磷酸激酶(CPK)升高:治疗期间有规律地监视CPK水平。根据严重程度,不给布格替尼,然后恢复或减低剂量。

  6. 胰酶升高:治疗期间有规律地监视脂肪酶和淀粉酶水平。根据严重程度,不给布格替尼,然后恢复或减低剂量。

  7. 高血糖:布格替尼开始前和治疗期间常规地评估空腹血清葡萄糖。如不能用最优药物处理控制,不给布格替尼,然后,根据严重程度考虑剂量减低或永久地终止。

  8. 胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。 忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。和使用非激素有效避孕方法。

不良反应

最常见的药物治疗相关不良反应包括恶心(53%)乏力(43%)以及腹泻(41%),强度主要集中于1,2级。最常见的3,4级不良反应包括脂肪酶浓度上升(9%)呼吸困难(6%)以及高血压(5%)

药物相互作用

  1. CYP3A抑制剂:避免布格替尼与强CYP3A抑制剂的同时使用。如一种强CYP3A抑制剂的同时使用是不能避免。减低布格替尼的剂量。

  2. CYP3A诱导剂:避免布格替尼与强CYP3A 诱导剂的同时使用。

  3. CYP3A底物:激素避孕药可能是无效由于减低暴露。

作用机理

布加替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,在临床上可达到的浓度下对多种激酶具有体外活性,所述多种激酶包括ALK,ROS1,胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)和FLT-3以及EGFR缺失和点突变。在体外和体内测定中,布加替尼抑制ALK的自磷酸化和ALK介导的下游信号蛋白STAT3,AKT,ERK1/2和S6的磷酸化。布加替尼还抑制表达EML4-ALK和NPM-ALK融合蛋白的细胞系的体外增殖,并表现出剂量依赖性抑制小鼠EML4-ALK阳性的NSCLC异种移植的生长。

特殊人群的使用

哺乳妇女应停止哺乳或停药。

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