格拉吉布(Glasdegib)

所有名称】格拉吉布,格拉斯吉布片,格拉斯吉布薄膜片,马来酸格拉德吉,Glasdegib,Daurismo

适应症】格拉吉布与低剂量阿糖胞苷联合使用,适用于治疗年龄大于75岁或有合并症而无法使用强化诱导化疗的新诊断的急性骨髓性白血病(AML)成年患者

价格】请联系15322072270 (微信同号,24小时服务)

格拉吉布(Glasdegib)说明书

药品中文名:格拉德吉

药品英文名:Glasdegib

药品通用名:Daurismo

药品别名:格拉吉布

全部名称:格拉吉布,格拉斯吉布片,格拉斯吉布薄膜片,马来酸格拉德吉,Glasdegib,Daurismo

生产厂家:美国辉瑞制药有限公司

规格剂量:25mgx60粒、100mgx30粒

美国首次获批时间:2018年11月2日被FDA获批上市

中国首次获批时间:中国暂未上市

适应症

格拉吉布与小剂量阿糖胞苷联用适用于治疗>75岁成人新诊断急性髓系白血病(AML)患者或不适合强化诱导化疗的共病患者。格拉吉布尚未对严重肾损伤和中度至严重肝损伤共病患者进行研究,限用于此类患者

用法用量

推荐剂量:100毫克口服,每日一次。对于没有不可接受毒性的患者,至少治疗6个周期,以留出临床反应时间。服用格拉吉布glasdegib,可与食物同服或不同服。不要分裂或粉碎格拉吉布glasdegib片剂。每天大约在同一时间服用格拉吉布glasdegib。如果呕吐了一剂格拉吉布glasdegib,不要使用替代剂量;等到下一次预定剂量到期。如果错过了一剂格拉吉布glasdegib或未在通常时间服用,则应尽快服用该剂,并在下一剂预定剂量前至少12小时服用。第二天回到正常日程。不要在12小时内服用2剂格拉吉布glasdegib。

规格

片剂:25mg/100mg

不良反应

DAURISMO会导致严重的副作用:

QT延长的心脏电活动变化。QT延长会导致不规则 可能危及生命的心跳。如果您在使用DAURISMO治疗期间感到头晕、头晕或心跳不规律或过快,请立即告诉您的医疗保健提供者。

DAURISMO与阿糖胞苷最常见的副作用包括:

红细胞计数低(贫血)、疲劳、出血、白细胞计数低的发热、肌肉疼痛、恶心、手臂或腿部肿胀、血小板计数低、呼吸急促、食欲下降、口味的变化、口腔或咽喉疼痛、便秘、皮疹、DAURISMO可能会影响男性的生育能力。

贮存

在20℃至25℃(68oF)至77oF)下储存;允许在15℃至30℃(59华oF至86oF)之间进行偏移。

禁忌

对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。

注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

孕妇使用本药可导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷

(1)育龄期妇女不建议在怀孕期间使用本药,在使用本药治疗期间和最后一次给药后至少30天内应使用有效的避孕措施,建议女性在使用本药治疗期间和最后一次给药后至少30天内不要进行母乳喂养

(2)建议有女性伴侣的男性患者使用有效的避孕措施,包括避孕套,即使在输精管结扎手术后,也要在用本药治疗期间和最后一次给药后至少30天内避免令伴侣产生药物接触风险

(3)建议患者在服用本药期间和最后一次服用本药后至少30天内不要献血或献血制品,因为他们的血液或血液制品可能会被提供给育龄期及妊娠期妇女

2.QT间期延长

接受本药治疗的患者可出现QTc延长和室性心律失常,包括室颤和室性心动过速

(1)应在开始治疗前监测心电图(ECGs)和电解质

(2)本药与已知延长QTc间隔的药物或CYP3A4抑制剂同时使用可能会增加QTc间隔延长的风险,应尽量避免同时使用

(3)对于先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间隔的药物的患者,建议更频繁地进行心电监测

(4)如果QTc增加到大于500ms,则中断本药治疗,对于出现QTc间隔延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者,永久停用本药

作用机制

格拉吉布是glasdegib通路有效的和选择性的抑制药,通过与跨膜蛋白Smoothened(SMO)受体结合而抑制hedgehog信号通道的转导。hedgehog信号通道在进化过程是高度守恒的通道,参与神经和皮肤干细胞的维护。在glasdegib通路中,特定配体与跨膜受体补丁(ptch1)的结合,使转录调节因子(transcriptional regulator 11,GL11)和GL12激活,并通过跨膜蛋白SMO介导的信号调节基因表达。Hedgehog信号通道的异常激活是与AML的发病机制密切相关,对该信号通道的修饰将产生高增殖状态

安全与疗效

在I期和Ib / II期临床试验中,对于不适合化疗的未经治疗的AML患者, glasdegib联合小剂量阿糖胞苷(LDAC)(N=78)与小剂量阿糖胞苷(LDAC)单药治疗(N=38)相比,总生存期(OS)延长(中位OS为8.3个月 vs 4.3个月;风险比[HR]=0.46;95%CI=0.30-0.72;p=0.0002)。此外,接受LDAC单药治疗的患者的完全缓解(CR)率更高。

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